- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00201279
구강편평세포암의 화학예방 연구
구강 편평 세포 암종 환자의 III상 위약 대조 화학예방 연구
연구 개요
상세 설명
대만에서 두경부암(비인두 암종 제외)으로 매년 1,000명 이상이 사망하고 치료 실패의 대부분은 원발성 질환의 재발과 관련이 있습니다. 초기 단계의 질병을 가진 환자만이 치료율이 높지만 이차 원발성 종양이 발생할 위험이 있습니다.
이차 원발성 악성 종양은 모든 두경부암 환자에서 매년 5~7%의 일정한 비율로 발생합니다1. 더욱이, 국소 진행성 질환 환자의 경우 2-3년 후에 원발성 질환 재발로 인한 사망률이 정체되기 때문에 이차성 원발성 종양은 후기 암 사망의 주요 원인이 됩니다.
Sporn 등은 화학적 예방을 침습성 악성종양으로 진행하는 동안 전암성 세포를 정지시키거나 역전시키려는 노력으로 정의했습니다2,3. 화학예방의 개념은 암 발병을 예방하기 위해 일반적인 식이 변화보다는 특정 화합물의 사용을 포함하도록 발전했습니다.
Hong 등은 두경부암 병력이 있는 환자에 대한 13-cis retinoic acid의 효과를 연구했습니다 4. 방사선 요법이나 수술 또는 둘 다로 두경부 원발성 암을 치료한 후, 103명의 환자가 보조제 13-시스 레티노산 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 55개월의 추적 조사가 포함된 이 시험의 업데이트에서 위약 그룹의 환자 16명(31%)이 이차 원발 종양이 발생한 반면 치료 그룹의 환자 7명(14%)이 이차 원발 종양이 발생했습니다(p=0.04 ) 5. Betel quid 씹는 것이 대만에서 점점 인기를 얻고 있습니다. 흡연과 빈랑탕 모두에 노출되면 구강암 위험이 크게 증가합니다6. 2차 원발성 종양이 발생할 위험은 이 집단에서 높으므로 화학적 예방은 시도할 가치가 있습니다.
두경부암의 화학적 예방을 위한 13-cis RA의 사용은 Hong et al. 그들의 사례에는 동질적인 그룹이 아닌 것으로 알려진 다양한 두경부암이 포함되었습니다. 두 번째 기본의 위험은 기본 사이트마다 다릅니다. 따라서 화학적 예방에서 13-시스 RA의 가치는 결정적으로 다루어지지 않습니다. 우리의 제안에는 구강암만 포함되며 결과는 더 설득력이 있을 것입니다. 결과는 추가 화학 예방 임상 시험 또는 임상 실습 지침의 기초가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 구강의 원발성 SCC(볼점막+구강설) 수술 후 임상적으로 질병이 없는 자
- 아래 나열된 재발 위험 요소가 없는 경우:
- 결절성 피막외 질병 확산(ECS)
- 양수 노드 수 > 2
- 신경주위 침범
- 절제된 수술 표본의 림프혈관 색전/침투
- 조직학적으로 양성인 수술 절제면, 그러나 육안으로 잔류 질환은 없음
제외 기준:
- 50% 미만의 KPS
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌 및/또는 GOT/GPT
- 원격 전이
- 이전에 화학 요법을 받은 적이 있음
- 2년 이내에 암 진단을 받은 자
- 생식 능력이 있는 여성
- 20-65세의 연령 범위를 넘는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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원발성 종양 재발
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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두 번째 원발성 종양의 발달
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Mow-Ming Hsu, MD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T1399
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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편평 세포 암종에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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Mahmoud Ramadan mohamed ElkazzazMinistry of Health, Saudi Arabia아직 모집하지 않음
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로국소 절제 가능한 신경모세포종 | 절제 불가능한 국소 신경모세포종 | 국소신경모세포종 | 4S기 신경모세포종 | 신경절모세포종 | 4기 신경모세포종미국
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로