ホルモン受容体陽性乳癌の閉経前女性におけるアジュバント卵巣摘出術およびタモキシフェン
2015年4月13日 更新者：International Breast Cancer Research Foundation
ホルモン受容体陽性乳癌の閉経前女性における即時対黄体期アジュバント卵巣摘出術およびタモキシフェンの第III相ランダム化試験
この試験では、ホルモン受容体陽性乳がんの閉経前女性510人を対象に、浸潤性乳がんの補助療法として、外科的卵巣摘出術（卵巣の除去）とタモキシフェンを月経周期の異なる時期に実施することを検証しています。
この研究は、フィリピン、ベトナム、モロッコの病院で募集しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
740
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cebu、フィリピン
- Vicente Soto Memorial Medical Center
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Manila、フィリピン
- Philippine General Hospital
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Manila、フィリピン
- East Avenue Medical Center
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Manila、フィリピン
- Rizal
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Manila、フィリピン
- Santo Toma Hospital
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Danang、ベトナム
- Danang General
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Hanoi、ベトナム
- Hospital K, National Cancer Institute
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Hue、ベトナム
- Hue Central
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Rabat、モロッコ
- National Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アジアでのみ発生可能
- 18～50歳の女性、
- 周期が規則的な閉経前（長さ>25～35）
- 穿刺吸引診断
- Stage II-IIIA ホルモン受容体陽性の浸潤性乳がん
- 以前の放射線または化学療法なし
- -両側卵巣摘出術の外科的候補者でなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時手術
即時の外科的卵巣摘出術/乳房切除術およびタモキシフェンに割り当てられた患者
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毎日 20 mg 経口 x 5 年間
他の名前：
グループ A - 月経周期の黄体中期の推定 5 日間での外科的卵巣摘出術および乳房切除術 (b、c) グループ B - 外科的卵巣摘出術および乳房切除術 (無作為化から 1 ～ 6 日)(b、c) グループ C - 外科的卵巣摘出術および乳房切除術（登録から1～6日）(c)
他の名前：
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実験的：手術予定
-黄体期中期の外科的卵巣摘出術/乳房切除術とタモキシフェンが予定されている患者
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毎日 20 mg 経口 x 5 年間
他の名前：
グループ A - 月経周期の黄体中期の推定 5 日間での外科的卵巣摘出術および乳房切除術 (b、c) グループ B - 外科的卵巣摘出術および乳房切除術 (無作為化から 1 ～ 6 日)(b、c) グループ C - 外科的卵巣摘出術および乳房切除術（登録から1～6日）(c)
他の名前：
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他の：即時手術 - 非無作為化
-登録時に黄体期中期の患者。
無作為化なしで即時外科的卵巣摘出術/乳房切除術とタモキシフェンに割り当てられた
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毎日 20 mg 経口 x 5 年間
他の名前：
グループ A - 月経周期の黄体中期の推定 5 日間での外科的卵巣摘出術および乳房切除術 (b、c) グループ B - 外科的卵巣摘出術および乳房切除術 (無作為化から 1 ～ 6 日)(b、c) グループ C - 外科的卵巣摘出術および乳房切除術（登録から1～6日）(c)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：2 年から 3 年の経過観察および最初の 2 年以上の追跡調査期間
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5年無病生存率
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2 年から 3 年の経過観察および最初の 2 年以上の追跡調査期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard R. Love, M.D.、International Breast Cancer Research Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月13日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-0483
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。