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Ooforectomia adjuvante e tamoxifeno em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama positivo para receptores hormonais

13 de abril de 2015 atualizado por: International Breast Cancer Research Foundation

Estudo randomizado de fase III de ooforectomia adjuvante de fase imediata versus lútea e tamoxifeno em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama com receptor hormonal positivo

Este estudo testa a ooforectomia cirúrgica (remoção dos ovários) mais Tamoxifeno, realizada em diferentes momentos do ciclo menstrual, como terapia adjuvante para câncer de mama invasivo em 510 mulheres na pré-menopausa com câncer de mama com receptor hormonal positivo. Este estudo está recrutando em hospitais nas Filipinas, Vietnã e Marrocos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

740

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
        • Vicente Soto Memorial Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipinas
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Rizal
      • Manila, Filipinas
        • Santo Toma Hospital
  • Marrocos
      • Rabat, Marrocos
        • National Institute of Oncology
  • Vietnã
      • Danang, Vietnã
        • Danang General
      • Hanoi, Vietnã
        • Hospital K, National Cancer Institute
      • Hue, Vietnã
        • Hue Central

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aberto para acúmulo apenas na Ásia
  • Mulher de 18 a 50 anos,
  • pré-menopausa com ciclos regulares (> 25-35 de comprimento)
  • diagnóstico de aspiração por agulha fina
  • Câncer de mama invasivo estágio II-IIIA receptor hormonal positivo
  • Sem radiação ou quimioterapia prévia
  • Deve ser candidato cirúrgico para ooforectomia bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia imediata
Paciente designada para ooforectomia/mastectomia cirúrgica imediata e Tamoxifeno
Medicamento: Tamoxifeno
20 mg VO diariamente x 5 anos
Outros nomes:
  • Nolvadex®
Procedimento: Cirurgia: Ooforectomia
Grupo A-Ooforectomia cirúrgica e mastectomia em 5 dias estimados no meio da fase lútea do ciclo menstrual (b, c) Grupo B-Ooforectomia cirúrgica e mastectomia (1-6 dias a partir da randomização)(b, c) Grupo C-Ooforectomia cirúrgica e mastectomia (1-6 dias a partir do registro)(c)
Outros nomes:
  • cirurgia de retirada de ovário
Experimental: Cirurgia agendada
Paciente agendada para ooforectomia/mastectomia cirúrgica na fase lútea intermediária mais Tamoxifeno
Medicamento: Tamoxifeno
20 mg VO diariamente x 5 anos
Outros nomes:
  • Nolvadex®
Procedimento: Cirurgia: Ooforectomia
Grupo A-Ooforectomia cirúrgica e mastectomia em 5 dias estimados no meio da fase lútea do ciclo menstrual (b, c) Grupo B-Ooforectomia cirúrgica e mastectomia (1-6 dias a partir da randomização)(b, c) Grupo C-Ooforectomia cirúrgica e mastectomia (1-6 dias a partir do registro)(c)
Outros nomes:
  • cirurgia de retirada de ovário
Outro: Cirurgia Imediata - não randomizada
Paciente em fase lútea intermediária no momento da inscrição. Designado para ooforectomia/mastectomia cirúrgica imediata mais Tamoxifeno sem randomização
Medicamento: Tamoxifeno
20 mg VO diariamente x 5 anos
Outros nomes:
  • Nolvadex®
Procedimento: Cirurgia: Ooforectomia
Grupo A-Ooforectomia cirúrgica e mastectomia em 5 dias estimados no meio da fase lútea do ciclo menstrual (b, c) Grupo B-Ooforectomia cirúrgica e mastectomia (1-6 dias a partir da randomização)(b, c) Grupo C-Ooforectomia cirúrgica e mastectomia (1-6 dias a partir do registro)(c)
Outros nomes:
  • cirurgia de retirada de ovário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: acúmulo de dois a três anos e dois ou mais anos iniciais de período de acompanhamento
5 anos de sobrevida livre de doença
acúmulo de dois a três anos e dois ou mais anos iniciais de período de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Richard R. Love, M.D., International Breast Cancer Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-0483

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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