Adjuvantní ooforektomie a tamoxifen u premenopauzálních žen s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory
13. dubna 2015 aktualizováno: International Breast Cancer Research Foundation
Randomizovaná studie fáze III adjuvantní ooforektomie versus luteální fáze a tamoxifenu u premenopauzálních žen s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory
Tato studie testuje chirurgickou ooforektomii (odstranění vaječníků) plus Tamoxifen, prováděnou v různých obdobích menstruačního cyklu, jako adjuvantní terapii invazivní rakoviny prsu u 510 premenopauzálních žen s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem.
Tato studie je nábor v nemocnicích na Filipínách, Vietnamu a Maroku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
740
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cebu, Filipíny
- Vicente Soto Memorial Medical Center
-
Manila, Filipíny
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filipíny
- East Avenue Medical Center
-
Manila, Filipíny
- Rizal
-
Manila, Filipíny
- Santo Toma Hospital
-
-
-
-
-
Rabat, Maroko
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Danang, Vietnam
- Danang General
-
Hanoi, Vietnam
- Hospital K, National Cancer Institute
-
Hue, Vietnam
- Hue Central
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otevřeno pro akruální pouze v Asii
- žena 18-50 let,
- premenopauzální s pravidelnými cykly (>25-35 na délku)
- diagnostika aspirace tenkou jehlou
- Invazivní karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem stadia II-IIIA
- Žádné předchozí ozařování nebo chemoterapie
- Musí být chirurgickým kandidátem na bilaterální ooforektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá operace
Pacient přidělený k okamžité chirurgické ooforektomii/mastektomii a tamoxifenu
|
20 mg po denně x 5 let
Ostatní jména:
Skupina A – Chirurgická ooforektomie a mastektomie odhadem za 5 dní ve střední luteální fázi menstruačního cyklu (b, c) Skupina B – Chirurgická ooforektomie a mastektomie (1-6 dní od randomizace)(b, c) Skupina C – Chirurgická ooforektomie a mastektomie (1-6 dní od registrace) (c)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plánovaná operace
U pacientky je plánována chirurgická ooforektomie/mastektomie střední luteální fáze plus tamoxifen
|
20 mg po denně x 5 let
Ostatní jména:
Skupina A – Chirurgická ooforektomie a mastektomie odhadem za 5 dní ve střední luteální fázi menstruačního cyklu (b, c) Skupina B – Chirurgická ooforektomie a mastektomie (1-6 dní od randomizace)(b, c) Skupina C – Chirurgická ooforektomie a mastektomie (1-6 dní od registrace) (c)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Okamžitá chirurgie - nerandomizovaná
Pacient ve střední luteální fázi v době zařazení.
Přiřazeno k okamžité chirurgické ooforektomii/mastektomii plus tamoxifen bez randomizace
|
20 mg po denně x 5 let
Ostatní jména:
Skupina A – Chirurgická ooforektomie a mastektomie odhadem za 5 dní ve střední luteální fázi menstruačního cyklu (b, c) Skupina B – Chirurgická ooforektomie a mastektomie (1-6 dní od randomizace)(b, c) Skupina C – Chirurgická ooforektomie a mastektomie (1-6 dní od registrace) (c)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: dvou až tříleté časové rozlišení a počáteční dva nebo více let následného období
|
5leté přežití bez onemocnění
|
dvou až tříleté časové rozlišení a počáteční dva nebo více let následného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard R. Love, M.D., International Breast Cancer Research Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Tamoxifen
Další identifikační čísla studie
- OSU-0483
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .