Adjuvanttiooforektomia ja tamoksifeeni premenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: International Breast Cancer Research Foundation
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus välittömästä versus luteaalivaiheen adjuvanttiooforektomiasta ja tamoksifeenista premenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
Tässä tutkimuksessa testataan kirurgista munasarjojen poistoa (munasarjojen poistoa) sekä tamoksifeenia, joka tehdään kuukautiskierron eri aikoina, invasiivisen rintasyövän adjuvanttihoitona 510 premenopausaalisella naisella, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Tämä tutkimus on rekrytoimassa sairaaloissa Filippiineillä, Vietnamissa ja Marokossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
740
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cebu, Filippiinit
- Vicente Soto Memorial Medical Center
-
Manila, Filippiinit
- Philippine General Hospital
-
Manila, Filippiinit
- East Avenue Medical Center
-
Manila, Filippiinit
- Rizal
-
Manila, Filippiinit
- Santo Toma Hospital
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Danang, Vietnam
- Danang General
-
Hanoi, Vietnam
- Hospital K, National Cancer Institute
-
Hue, Vietnam
- Hue Central
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avoinna kertymistä varten vain Aasiassa
- Nainen ikä 18-50,
- premenopausaalinen säännöllinen kierto (pituus yli 25-35)
- hienon neulan aspiraatiodiagnoosi
- Vaiheen II-IIIA hormonireseptoripositiivinen invasiivinen rintasyöpä
- Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa
- On oltava kirurginen ehdokas kahdenväliseen munanpoistoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön leikkaus
Potilas määrätään välittömään kirurgiseen munan-/mastektomiaan ja tamoksifeeniin
|
20 mg päivässä x 5 vuotta
Muut nimet:
Ryhmä A - Kirurginen munanpoisto ja rinnanpoisto arviolta 5 päivässä kuukautiskierron luteaalivaiheessa (b, c) Ryhmä B - Kirurginen munanpoisto ja rinnanpoisto (1-6 päivää satunnaistamisesta) (b, c) Ryhmä C - Kirurginen munanpoisto ja rinnanpoisto (1-6 päivää rekisteröinnin jälkeen)(c)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suunniteltu leikkaus
Potilaalle määrätään keskiluteaalivaiheen kirurginen munan-/mastektomia sekä tamoksifeeni
|
20 mg päivässä x 5 vuotta
Muut nimet:
Ryhmä A - Kirurginen munanpoisto ja rinnanpoisto arviolta 5 päivässä kuukautiskierron luteaalivaiheessa (b, c) Ryhmä B - Kirurginen munanpoisto ja rinnanpoisto (1-6 päivää satunnaistamisesta) (b, c) Ryhmä C - Kirurginen munanpoisto ja rinnanpoisto (1-6 päivää rekisteröinnin jälkeen)(c)
Muut nimet:
|
|
Muut: Välitön leikkaus - ei satunnaistettu
Potilas luteaalivaiheen puolivälissä ilmoittautumishetkellä.
Määrätty välittömään kirurgiseen munanpoistoon/mastektomiaan sekä tamoksifeeniin ilman satunnaistamista
|
20 mg päivässä x 5 vuotta
Muut nimet:
Ryhmä A - Kirurginen munanpoisto ja rinnanpoisto arviolta 5 päivässä kuukautiskierron luteaalivaiheessa (b, c) Ryhmä B - Kirurginen munanpoisto ja rinnanpoisto (1-6 päivää satunnaistamisesta) (b, c) Ryhmä C - Kirurginen munanpoisto ja rinnanpoisto (1-6 päivää rekisteröinnin jälkeen)(c)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: kahdesta kolmeen vuotta kertyvä ja ensimmäinen kahden tai useamman vuoden seurantajakso
|
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
|
kahdesta kolmeen vuotta kertyvä ja ensimmäinen kahden tai useamman vuoden seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Richard R. Love, M.D., International Breast Cancer Research Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-0483
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .