Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant Oophorectomy og Tamoxifen hos premenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft

13. april 2015 oppdatert av: International Breast Cancer Research Foundation

Fase III randomisert studie av umiddelbar versus luteal fase adjuvant ophorektomi og tamoksifen hos premenopausale kvinner med hormonreseptor-positiv brystkreft

Denne studien tester kirurgisk ooforektomi (fjerning av eggstokker) pluss Tamoxifen, utført på forskjellige tidspunkter i menstruasjonssyklusen, som adjuvant terapi for invasiv brystkreft hos 510 premenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv brystkreft. Denne studien rekrutterer ved sykehus i Filippinene, Vietnam og Marokko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

740

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene
        • Vicente Soto Memorial Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinene
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • Rizal
      • Manila, Filippinene
        • Santo Toma Hospital
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • National Institute of Oncology
  • Vietnam
      • Danang, Vietnam
        • Danang General
      • Hanoi, Vietnam
        • Hospital K, National Cancer Institute
      • Hue, Vietnam
        • Hue Central

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bare åpen for opptjening i Asia
  • Kvinne 18-50 år,
  • premenopausal med regelmessige sykluser (>25-35 i lengde)
  • aspirasjonsdiagnose med finnål
  • Stadium II-IIIA hormonreseptor positiv invasiv brystkreft
  • Ingen tidligere stråling eller kjemoterapi
  • Må være kirurgisk kandidat for bilateral ooforektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar operasjon
Pasient tildelt umiddelbar kirurgisk ooforektomi/mastektomi og Tamoxifen
Legemiddel: Tamoxifen
20 mg po daglig x 5 år
Andre navn:
  • Nolvadex®
Fremgangsmåte: Kirurgi: Øforektomi
Gruppe A-Kirurgisk ooforektomi og mastektomi i estimert 5 dager i mid-luteal fase av menstruasjonssyklusen (b, c) Gruppe B-Kirurgisk ooforektomi og mastektomi (1-6 dager fra randomisering)(b, c) Gruppe C-Kirurgisk ooforektomi og mastektomi (1-6 dager fra registrering) (c)
Andre navn:
  • kirurgi for fjerning av eggstokker
Eksperimentell: Planlagt operasjon
Pasient planlagt for kirurgisk ooforektomi/mastektomi i midten av lutealfasen pluss Tamoxifen
Legemiddel: Tamoxifen
20 mg po daglig x 5 år
Andre navn:
  • Nolvadex®
Fremgangsmåte: Kirurgi: Øforektomi
Gruppe A-Kirurgisk ooforektomi og mastektomi i estimert 5 dager i mid-luteal fase av menstruasjonssyklusen (b, c) Gruppe B-Kirurgisk ooforektomi og mastektomi (1-6 dager fra randomisering)(b, c) Gruppe C-Kirurgisk ooforektomi og mastektomi (1-6 dager fra registrering) (c)
Andre navn:
  • kirurgi for fjerning av eggstokker
Annen: Umiddelbar kirurgi - ikke-randomisert
Pasient i mid-luteal fase ved registreringstidspunktet. Tildelt umiddelbar kirurgisk ooforektomi/mastektomi pluss Tamoxifen uten randomisering
Legemiddel: Tamoxifen
20 mg po daglig x 5 år
Andre navn:
  • Nolvadex®
Fremgangsmåte: Kirurgi: Øforektomi
Gruppe A-Kirurgisk ooforektomi og mastektomi i estimert 5 dager i mid-luteal fase av menstruasjonssyklusen (b, c) Gruppe B-Kirurgisk ooforektomi og mastektomi (1-6 dager fra randomisering)(b, c) Gruppe C-Kirurgisk ooforektomi og mastektomi (1-6 dager fra registrering) (c)
Andre navn:
  • kirurgi for fjerning av eggstokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: to til tre års opptjening og innledende to eller flere års oppfølgingsperiode
5-års sykdomsfri overlevelse
to til tre års opptjening og innledende to eller flere års oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Breast Cancer Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard R. Love, M.D., International Breast Cancer Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-0483

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere