Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende Oophorectomy og Tamoxifen hos præmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft

13. april 2015 opdateret af: International Breast Cancer Research Foundation

Fase III randomiseret undersøgelse af umiddelbar versus luteal fase adjuverende oophorektomi og tamoxifen hos præmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft

Dette forsøg tester kirurgisk ooforektomi (fjernelse af æggestokke) plus Tamoxifen, udført på forskellige tidspunkter i menstruationscyklussen, som adjuverende behandling for invasiv brystkræft hos 510 præmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft. Denne undersøgelse rekrutterer på hospitaler i Filippinerne, Vietnam og Marokko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

740

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne
        • Vicente Soto Memorial Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Rizal
      • Manila, Filippinerne
        • Santo Toma Hospital
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • National Institute of Oncology
  • Vietnam
      • Danang, Vietnam
        • Danang General
      • Hanoi, Vietnam
        • Hospital K, National Cancer Institute
      • Hue, Vietnam
        • Hue Central

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun åben for optjening i Asien
  • Kvinde i alderen 18-50,
  • præmenopausal med regelmæssige cyklusser (>25-35 i længden)
  • diagnose af aspiration med en finnål
  • Stadium II-IIIA hormonreceptor positiv invasiv brystkræft
  • Ingen forudgående stråling eller kemoterapi
  • Skal være kirurgisk kandidat til bilateral oophorektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig operation
Patient tildelt øjeblikkelig kirurgisk ooforektomi/mastektomi og Tamoxifen
Medicin: Tamoxifen
20 mg po dagligt x 5 år
Andre navne:
  • Nolvadex®
Procedure: Kirurgi: Oophorektomi
Gruppe A-Kirurgisk ooforektomi og mastektomi i estimeret 5 dage i mid-luteal fase af menstruationscyklus (b, c) Gruppe B-Kirurgisk ooforektomi og mastektomi (1-6 dage fra randomisering)(b, c) Gruppe C-kirurgisk ooforektomi og mastektomi (1-6 dage fra registrering) (c)
Andre navne:
  • operation for fjernelse af æggestokke
Eksperimentel: Planlagt operation
Patient planlagt til kirurgisk ooforektomi/mastektomi i mid-luteal fase plus Tamoxifen
Medicin: Tamoxifen
20 mg po dagligt x 5 år
Andre navne:
  • Nolvadex®
Procedure: Kirurgi: Oophorektomi
Gruppe A-Kirurgisk ooforektomi og mastektomi i estimeret 5 dage i mid-luteal fase af menstruationscyklus (b, c) Gruppe B-Kirurgisk ooforektomi og mastektomi (1-6 dage fra randomisering)(b, c) Gruppe C-kirurgisk ooforektomi og mastektomi (1-6 dage fra registrering) (c)
Andre navne:
  • operation for fjernelse af æggestokke
Andet: Øjeblikkelig kirurgi - ikke-randomiseret
Patient i mid-luteal fase på tidspunktet for indskrivning. Tildelt til øjeblikkelig kirurgisk ooforektomi/mastektomi plus Tamoxifen uden randomisering
Medicin: Tamoxifen
20 mg po dagligt x 5 år
Andre navne:
  • Nolvadex®
Procedure: Kirurgi: Oophorektomi
Gruppe A-Kirurgisk ooforektomi og mastektomi i estimeret 5 dage i mid-luteal fase af menstruationscyklus (b, c) Gruppe B-Kirurgisk ooforektomi og mastektomi (1-6 dage fra randomisering)(b, c) Gruppe C-kirurgisk ooforektomi og mastektomi (1-6 dage fra registrering) (c)
Andre navne:
  • operation for fjernelse af æggestokke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: to til tre års optjening og indledende to eller flere års opfølgningsperiode
5-års sygdomsfri overlevelse
to til tre års optjening og indledende to eller flere års opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard R. Love, M.D., International Breast Cancer Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-0483

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner