Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuwantowe wycięcie jajników i tamoksyfen u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: International Breast Cancer Research Foundation

Randomizowane badanie fazy III dotyczące natychmiastowej i fazy lutealnej adiuwantowej wycięcia jajników i tamoksyfenu u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych

To badanie testuje chirurgiczne wycięcie jajników (usunięcie jajników) plus tamoksyfen, wykonane w różnych momentach cyklu miesiączkowego, jako terapię uzupełniającą inwazyjnego raka piersi u 510 kobiet przed menopauzą z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym. W ramach tego badania rekrutacja odbywa się w szpitalach na Filipinach, w Wietnamie i Maroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

740

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny
        • Vicente Soto Memorial Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipiny
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • Rizal
      • Manila, Filipiny
        • Santo Toma Hospital
  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • National Institute of Oncology
  • Wietnam
      • Danang, Wietnam
        • Danang General
      • Hanoi, Wietnam
        • Hospital K, National Cancer Institute
      • Hue, Wietnam
        • Hue Central

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otwarte na zasadzie memoriałowej tylko w Azji
  • Kobieta w wieku 18-50 lat,
  • przed menopauzą z regularnymi cyklami (>25-35 długości)
  • diagnostyka aspiracyjna cienkoigłowa
  • Inwazyjny rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych w stadium II-IIIA
  • Bez wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii
  • Musi być chirurgicznym kandydatem do obustronnego wycięcia jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowa operacja
Pacjentka przydzielona do natychmiastowego chirurgicznego wycięcia jajników/mastektomii i tamoksyfenu
Lek: Tamoksyfen
20 mg doustnie dziennie x 5 lat
Inne nazwy:
  • Nolvadex®
Procedura: Chirurgia: Ooforektomia
Grupa A – Chirurgiczne wycięcie jajników i mastektomia w szacowanym 5 dniu w środkowej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego (b, c) Grupa B – Chirurgiczne wycięcie jajników i mastektomia (1-6 dni od randomizacji) (b, c) Grupa C – Chirurgiczne wycięcie jajników i mastektomia (1-6 dni od rejestracji)(c)
Inne nazwy:
  • operacja usunięcia jajników
Eksperymentalny: Zaplanowana operacja
Pacjentka zakwalifikowana do chirurgicznego wycięcia jajników/mastektomii w fazie środkowej fazy lutealnej plus tamoksyfen
Lek: Tamoksyfen
20 mg doustnie dziennie x 5 lat
Inne nazwy:
  • Nolvadex®
Procedura: Chirurgia: Ooforektomia
Grupa A – Chirurgiczne wycięcie jajników i mastektomia w szacowanym 5 dniu w środkowej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego (b, c) Grupa B – Chirurgiczne wycięcie jajników i mastektomia (1-6 dni od randomizacji) (b, c) Grupa C – Chirurgiczne wycięcie jajników i mastektomia (1-6 dni od rejestracji)(c)
Inne nazwy:
  • operacja usunięcia jajników
Inny: Natychmiastowa operacja — nierandomizowana
Pacjent w środkowej fazie lutealnej w momencie rejestracji. Przypisany do natychmiastowego chirurgicznego wycięcia jajników/mastektomii plus tamoksyfen bez randomizacji
Lek: Tamoksyfen
20 mg doustnie dziennie x 5 lat
Inne nazwy:
  • Nolvadex®
Procedura: Chirurgia: Ooforektomia
Grupa A – Chirurgiczne wycięcie jajników i mastektomia w szacowanym 5 dniu w środkowej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego (b, c) Grupa B – Chirurgiczne wycięcie jajników i mastektomia (1-6 dni od randomizacji) (b, c) Grupa C – Chirurgiczne wycięcie jajników i mastektomia (1-6 dni od rejestracji)(c)
Inne nazwy:
  • operacja usunięcia jajników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: dwa do trzech lat naliczania i początkowe dwa lub więcej lat okresu obserwacji
5-letnie przeżycie wolne od choroby
dwa do trzech lat naliczania i początkowe dwa lub więcej lat okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard R. Love, M.D., International Breast Cancer Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-0483

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj