Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante ovariëctomie en tamoxifen bij premenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker

13 april 2015 bijgewerkt door: International Breast Cancer Research Foundation

Fase III gerandomiseerde studie van directe versus luteale fase adjuvante ovariëctomie en tamoxifen bij premenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker

Deze proef test chirurgische ovariëctomie (verwijdering van eierstokken) plus tamoxifen, uitgevoerd op verschillende tijdstippen in de menstruele cyclus, als adjuvante therapie voor invasieve borstkanker bij 510 premenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker. Deze studie rekruteert in ziekenhuizen in de Filippijnen, Vietnam en Marokko.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

740

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen
        • Vicente Soto Memorial Medical Center
      • Manila, Filippijnen
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippijnen
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filippijnen
        • Rizal
      • Manila, Filippijnen
        • Santo Toma Hospital
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • National Institute of Oncology
  • Vietnam
      • Danang, Vietnam
        • Danang General
      • Hanoi, Vietnam
        • Hospital K, National Cancer Institute
      • Hue, Vietnam
        • Hue Central

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen open voor opbouw in Azië
  • Vrouw leeftijd 18-50,
  • premenopauzaal met regelmatige cycli (lengte >25-35)
  • fijnnaald aspiratie diagnose
  • Stadium II-IIIA hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker
  • Geen voorafgaande bestraling of chemotherapie
  • Moet een chirurgische kandidaat zijn voor bilaterale ovariëctomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke operatie
Patiënt toegewezen aan onmiddellijke chirurgische ovariëctomie/mastectomie en Tamoxifen
Geneesmiddel: Tamoxifen
20 mg po dagelijks x 5 jaar
Andere namen:
  • Nolvadex®
Procedure: Chirurgie: Oophorectomie
Groep A-Chirurgische ovariëctomie en mastectomie in naar schatting 5 dagen in de mid-luteale fase van de menstruele cyclus (b, c) Groep B-Chirurgische ovariëctomie en mastectomie (1-6 dagen vanaf randomisatie)(b, c) Groep C-Chirurgische ovariëctomie en borstamputatie(1-6 dagen vanaf registratie)(c)
Andere namen:
  • operatie voor het verwijderen van de eierstokken
Experimenteel: Geplande operatie
Patiënt ingepland voor chirurgische ovariëctomie/mastectomie in de mid-luteale fase plus Tamoxifen
Geneesmiddel: Tamoxifen
20 mg po dagelijks x 5 jaar
Andere namen:
  • Nolvadex®
Procedure: Chirurgie: Oophorectomie
Groep A-Chirurgische ovariëctomie en mastectomie in naar schatting 5 dagen in de mid-luteale fase van de menstruele cyclus (b, c) Groep B-Chirurgische ovariëctomie en mastectomie (1-6 dagen vanaf randomisatie)(b, c) Groep C-Chirurgische ovariëctomie en borstamputatie(1-6 dagen vanaf registratie)(c)
Andere namen:
  • operatie voor het verwijderen van de eierstokken
Ander: Onmiddellijke chirurgie - niet-gerandomiseerd
Patiënt in mid-luteale fase op het moment van inschrijving. Toegewezen aan onmiddellijke chirurgische ovariëctomie/mastectomie plus tamoxifen zonder randomisatie
Geneesmiddel: Tamoxifen
20 mg po dagelijks x 5 jaar
Andere namen:
  • Nolvadex®
Procedure: Chirurgie: Oophorectomie
Groep A-Chirurgische ovariëctomie en mastectomie in naar schatting 5 dagen in de mid-luteale fase van de menstruele cyclus (b, c) Groep B-Chirurgische ovariëctomie en mastectomie (1-6 dagen vanaf randomisatie)(b, c) Groep C-Chirurgische ovariëctomie en borstamputatie(1-6 dagen vanaf registratie)(c)
Andere namen:
  • operatie voor het verwijderen van de eierstokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: opbouw van twee tot drie jaar en initiële follow-upperiode van twee of meer jaar
5 jaar ziektevrije overleving
opbouw van twee tot drie jaar en initiële follow-upperiode van twee of meer jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Breast Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard R. Love, M.D., International Breast Cancer Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-0483

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren