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Adjuvante Oophorektomie und Tamoxifen bei prämenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs

13. April 2015 aktualisiert von: International Breast Cancer Research Foundation

Randomisierte Phase-III-Studie zur Sofort- versus Lutealphasen-adjuvanten Oophorektomie und Tamoxifen bei prämenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs

Diese Studie testet die chirurgische Ovarektomie (Entfernung der Eierstöcke) plus Tamoxifen, durchgeführt zu verschiedenen Zeitpunkten im Menstruationszyklus, als adjuvante Therapie für invasiven Brustkrebs bei 510 prämenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs. Diese Studie rekrutiert in Krankenhäusern auf den Philippinen, in Vietnam und in Marokko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

740

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • National Institute of Oncology
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen
        • Vicente Soto Memorial Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Philippinen
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • Rizal
      • Manila, Philippinen
        • Santo Toma Hospital
  • Vietnam
      • Danang, Vietnam
        • Danang General
      • Hanoi, Vietnam
        • Hospital K, National Cancer Institute
      • Hue, Vietnam
        • Hue Central

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur in Asien zum Sammeln offen
  • Weiblich Alter 18-50,
  • prämenopausal mit regelmäßigen Zyklen (>25-35 in der Länge)
  • Feinnadelaspirationsdiagnostik
  • Hormonrezeptor-positiver invasiver Brustkrebs im Stadium II-IIIA
  • Keine vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Muss chirurgischer Kandidat für eine bilaterale Ovarektomie sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Operation
Patientin, die einer sofortigen chirurgischen Ovarektomie/Mastektomie und Tamoxifen zugewiesen wurde
Arzneimittel: Tamoxifen
20 mg p.o. täglich x 5 Jahre
Andere Namen:
  • Nolvadex®
Verfahren: Chirurgie: Oophorektomie
Gruppe A-Chirurgische Ovarektomie und Mastektomie in geschätzten 5 Tagen in der mittleren Lutealphase des Menstruationszyklus (b, c) Gruppe B-Chirurgische Ovarektomie und Mastektomie (1-6 Tage nach Randomisierung)(b, c) Gruppe C-Chirurgische Oophorektomie und Mastektomie (1-6 Tage ab Registrierung)(c)
Andere Namen:
  • Operation zur Entfernung der Eierstöcke
Experimental: Geplante Operation
Patientin, für die eine chirurgische Ovarektomie/Mastektomie in der Mitte der Lutealphase plus Tamoxifen vorgesehen ist
Arzneimittel: Tamoxifen
20 mg p.o. täglich x 5 Jahre
Andere Namen:
  • Nolvadex®
Verfahren: Chirurgie: Oophorektomie
Gruppe A-Chirurgische Ovarektomie und Mastektomie in geschätzten 5 Tagen in der mittleren Lutealphase des Menstruationszyklus (b, c) Gruppe B-Chirurgische Ovarektomie und Mastektomie (1-6 Tage nach Randomisierung)(b, c) Gruppe C-Chirurgische Oophorektomie und Mastektomie (1-6 Tage ab Registrierung)(c)
Andere Namen:
  • Operation zur Entfernung der Eierstöcke
Sonstiges: Sofortige Operation - nicht randomisiert
Patient in der mittleren Lutealphase zum Zeitpunkt der Aufnahme. Ohne Randomisierung der sofortigen chirurgischen Ovarektomie/Mastektomie plus Tamoxifen zugewiesen
Arzneimittel: Tamoxifen
20 mg p.o. täglich x 5 Jahre
Andere Namen:
  • Nolvadex®
Verfahren: Chirurgie: Oophorektomie
Gruppe A-Chirurgische Ovarektomie und Mastektomie in geschätzten 5 Tagen in der mittleren Lutealphase des Menstruationszyklus (b, c) Gruppe B-Chirurgische Ovarektomie und Mastektomie (1-6 Tage nach Randomisierung)(b, c) Gruppe C-Chirurgische Oophorektomie und Mastektomie (1-6 Tage ab Registrierung)(c)
Andere Namen:
  • Operation zur Entfernung der Eierstöcke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: zwei- bis dreijährige Ansammlung und anfängliche zwei- oder mehrjährige Nachbeobachtungszeit
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
zwei- bis dreijährige Ansammlung und anfängliche zwei- oder mehrjährige Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard R. Love, M.D., International Breast Cancer Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-0483

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