Ovariectomia adiuvante e tamoxifene nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale
13 aprile 2015 aggiornato da: International Breast Cancer Research Foundation
Studio randomizzato di fase III su ovariectomia adiuvante e tamoxifene in fase luteale immediata rispetto a fase luteale in donne in premenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale
Questo studio testa l'ooforectomia chirurgica (rimozione delle ovaie) più il tamoxifene, eseguito in momenti diversi del ciclo mestruale, come terapia adiuvante per il carcinoma mammario invasivo in 510 donne in premenopausa con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali.
Questo studio sta reclutando presso ospedali nelle Filippine, Vietnam e Marocco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
740
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cebu, Filippine
- Vicente Soto Memorial Medical Center
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Manila, Filippine
- Philippine General Hospital
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Manila, Filippine
- East Avenue Medical Center
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Manila, Filippine
- Rizal
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Manila, Filippine
- Santo Toma Hospital
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Rabat, Marocco
- National Institute of Oncology
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Danang, Vietnam
- Danang General
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Hanoi, Vietnam
- Hospital K, National Cancer Institute
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Hue, Vietnam
- Hue Central
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aperto per competenza solo in Asia
- Età femminile 18-50,
- premenopausa con cicli regolari (>25-35 di lunghezza)
- diagnosi di aspirazione con ago sottile
- Carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore ormonale in stadio II-IIIA
- Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia
- Deve essere un candidato chirurgico per l'ooforectomia bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia immediata
Paziente assegnata a ovariectomia/mastectomia chirurgica immediata e tamoxifene
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20 mg PO al giorno x 5 anni
Altri nomi:
Gruppo A- Ovariectomia chirurgica e mastectomia in 5 giorni stimati nella fase medio-luteinica del ciclo mestruale (b, c) Gruppo B- Ovariectomia chirurgica e mastectomia (1-6 giorni dalla randomizzazione)(b, c) Gruppo C- Ovariectomia chirurgica e mastectomia mastectomia (1-6 giorni dalla registrazione) (c)
Altri nomi:
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Sperimentale: Chirurgia programmata
Paziente in attesa di ovariectomia/mastectomia chirurgica in fase medio-luteale più tamoxifene
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20 mg PO al giorno x 5 anni
Altri nomi:
Gruppo A- Ovariectomia chirurgica e mastectomia in 5 giorni stimati nella fase medio-luteinica del ciclo mestruale (b, c) Gruppo B- Ovariectomia chirurgica e mastectomia (1-6 giorni dalla randomizzazione)(b, c) Gruppo C- Ovariectomia chirurgica e mastectomia mastectomia (1-6 giorni dalla registrazione) (c)
Altri nomi:
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Altro: Chirurgia immediata - non randomizzata
Paziente in fase medio-luteale al momento dell'arruolamento.
Assegnato a ovariectomia/mastectomia chirurgica immediata più tamoxifene senza randomizzazione
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20 mg PO al giorno x 5 anni
Altri nomi:
Gruppo A- Ovariectomia chirurgica e mastectomia in 5 giorni stimati nella fase medio-luteinica del ciclo mestruale (b, c) Gruppo B- Ovariectomia chirurgica e mastectomia (1-6 giorni dalla randomizzazione)(b, c) Gruppo C- Ovariectomia chirurgica e mastectomia mastectomia (1-6 giorni dalla registrazione) (c)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: periodo di accumulo da due a tre anni e periodo iniziale di follow-up di due o più anni
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Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
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periodo di accumulo da due a tre anni e periodo iniziale di follow-up di due o più anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard R. Love, M.D., International Breast Cancer Research Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Tamoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-0483
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