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Ooforectomía adyuvante y tamoxifeno en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo

13 de abril de 2015 actualizado por: International Breast Cancer Research Foundation

Estudio aleatorizado de fase III de ovariectomía adyuvante en fase inmediata versus fase lútea y tamoxifeno en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos

Este ensayo prueba la ooforectomía quirúrgica (extirpación de ovarios) más tamoxifeno, realizada en diferentes momentos del ciclo menstrual, como terapia adyuvante para el cáncer de mama invasivo en 510 mujeres premenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales positivos. Este estudio está reclutando en hospitales de Filipinas, Vietnam y Marruecos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

740

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
        • Vicente Soto Memorial Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipinas
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Rizal
      • Manila, Filipinas
        • Santo Toma Hospital
  • Marruecos
      • Rabat, Marruecos
        • National Institute of Oncology
  • Vietnam
      • Danang, Vietnam
        • Danang General
      • Hanoi, Vietnam
        • Hospital K, National Cancer Institute
      • Hue, Vietnam
        • Hue Central

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Abierto para acumulación solo en Asia
  • Mujer de 18 a 50 años,
  • premenopáusicas con ciclos regulares (>25-35 de longitud)
  • diagnóstico por aspiración con aguja fina
  • Cáncer de mama invasivo con receptor hormonal positivo en estadio II-IIIA
  • Sin radiación o quimioterapia previa
  • Debe ser candidato quirúrgico para ovariectomía bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía inmediata
Paciente asignada a ooforectomía/mastectomía quirúrgica inmediata y tamoxifeno
Droga: Tamoxifeno
20 mg po diarios x 5 años
Otros nombres:
  • Nolvadex®
Procedimiento: Cirugía: Ooforectomía
Grupo A-Ooforectomía quirúrgica y mastectomía en aproximadamente 5 días en la mitad de la fase lútea del ciclo menstrual (b, c) Grupo B-Ooforectomía quirúrgica y mastectomía (1-6 días desde la aleatorización)(b, c) Grupo C-Ooforectomía quirúrgica y mastectomía (1-6 días desde el registro)(c)
Otros nombres:
  • cirugía de extirpación de ovarios
Experimental: Cirugía programada
Paciente programada para ovariectomía/mastectomía quirúrgica en fase lútea media más tamoxifeno
Droga: Tamoxifeno
20 mg po diarios x 5 años
Otros nombres:
  • Nolvadex®
Procedimiento: Cirugía: Ooforectomía
Grupo A-Ooforectomía quirúrgica y mastectomía en aproximadamente 5 días en la mitad de la fase lútea del ciclo menstrual (b, c) Grupo B-Ooforectomía quirúrgica y mastectomía (1-6 días desde la aleatorización)(b, c) Grupo C-Ooforectomía quirúrgica y mastectomía (1-6 días desde el registro)(c)
Otros nombres:
  • cirugía de extirpación de ovarios
Otro: Cirugía inmediata - no aleatorizada
Paciente en fase luteínica media en el momento de la inscripción. Asignado a ooforectomía/mastectomía quirúrgica inmediata más tamoxifeno sin aleatorización
Droga: Tamoxifeno
20 mg po diarios x 5 años
Otros nombres:
  • Nolvadex®
Procedimiento: Cirugía: Ooforectomía
Grupo A-Ooforectomía quirúrgica y mastectomía en aproximadamente 5 días en la mitad de la fase lútea del ciclo menstrual (b, c) Grupo B-Ooforectomía quirúrgica y mastectomía (1-6 días desde la aleatorización)(b, c) Grupo C-Ooforectomía quirúrgica y mastectomía (1-6 días desde el registro)(c)
Otros nombres:
  • cirugía de extirpación de ovarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: acumulación de dos a tres años y dos o más años iniciales de período de seguimiento
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
acumulación de dos a tres años y dos o más años iniciales de período de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Richard R. Love, M.D., International Breast Cancer Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-0483

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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