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Ovariectomie adjuvante et tamoxifène chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs

13 avril 2015 mis à jour par: International Breast Cancer Research Foundation

Étude randomisée de phase III sur l'ovariectomie adjuvante immédiate ou en phase lutéale et le tamoxifène chez des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs

Cet essai teste l'ovariectomie chirurgicale (ablation des ovaires) plus le tamoxifène, pratiquée à différents moments du cycle menstruel, comme traitement adjuvant du cancer du sein invasif chez 510 femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs. Cette étude recrute dans des hôpitaux aux Philippines, au Vietnam et au Maroc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

740

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Maroc
      • Rabat, Maroc
        • National Institute of Oncology
  • Philippines
      • Cebu, Philippines
        • Vicente Soto Memorial Medical Center
      • Manila, Philippines
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Philippines
        • East Avenue Medical Center
      • Manila, Philippines
        • Rizal
      • Manila, Philippines
        • Santo Toma Hospital
  • Viêt Nam
      • Danang, Viêt Nam
        • Danang General
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Hospital K, National Cancer Institute
      • Hue, Viêt Nam
        • Hue Central

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Ouvert à la régularisation en Asie uniquement
  • Femme de 18 à 50 ans,
  • préménopause avec des cycles réguliers (> 25-35 de longueur)
  • diagnostic de ponction à l'aiguille fine
  • Cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs de stade II-IIIA
  • Aucune radiothérapie ou chimiothérapie antérieure
  • Doit être candidat chirurgical pour une ovariectomie bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie immédiate
Patient affecté à une ovariectomie/mastectomie chirurgicale immédiate et au tamoxifène
Médicament: Tamoxifène
20 mg po par jour x 5 ans
Autres noms:
  • Nolvadex®
Procédure: Chirurgie : Ovariectomie
Groupe A-Ovariectomie chirurgicale et mastectomie dans les 5 jours estimés au milieu de la phase lutéale du cycle menstruel (b, c) Groupe B-Ovariectomie chirurgicale et mastectomie (1-6 jours après la randomisation)(b, c) Groupe C-Ovariectomie chirurgicale et mastectomie (1 à 6 jours après l'inscription) (c)
Autres noms:
  • chirurgie d'ablation des ovaires
Expérimental: Chirurgie programmée
Patient devant subir une ovariectomie/mastectomie chirurgicale au milieu de la phase lutéale plus tamoxifène
Médicament: Tamoxifène
20 mg po par jour x 5 ans
Autres noms:
  • Nolvadex®
Procédure: Chirurgie : Ovariectomie
Groupe A-Ovariectomie chirurgicale et mastectomie dans les 5 jours estimés au milieu de la phase lutéale du cycle menstruel (b, c) Groupe B-Ovariectomie chirurgicale et mastectomie (1-6 jours après la randomisation)(b, c) Groupe C-Ovariectomie chirurgicale et mastectomie (1 à 6 jours après l'inscription) (c)
Autres noms:
  • chirurgie d'ablation des ovaires
Autre: Chirurgie immédiate - non randomisée
Patient en phase mi-lutéale au moment de l'inscription. Affecté à une ovariectomie/mastectomie chirurgicale immédiate plus tamoxifène sans randomisation
Médicament: Tamoxifène
20 mg po par jour x 5 ans
Autres noms:
  • Nolvadex®
Procédure: Chirurgie : Ovariectomie
Groupe A-Ovariectomie chirurgicale et mastectomie dans les 5 jours estimés au milieu de la phase lutéale du cycle menstruel (b, c) Groupe B-Ovariectomie chirurgicale et mastectomie (1-6 jours après la randomisation)(b, c) Groupe C-Ovariectomie chirurgicale et mastectomie (1 à 6 jours après l'inscription) (c)
Autres noms:
  • chirurgie d'ablation des ovaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: accumulation de deux à trois ans et période initiale de suivi de deux ans ou plus
Survie sans maladie à 5 ans
accumulation de deux à trois ans et période initiale de suivi de deux ans ou plus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Breast Cancer Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard R. Love, M.D., International Breast Cancer Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-0483

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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