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結腸がんに対する腹腔鏡手術と開腹手術の比較研究

2006年10月16日更新者：The Queen Elizabeth Hospital

成人における結腸がんの腹腔鏡治療と従来の開腹手術を比較するオーストラリアの多施設前向きランダム化臨床研究

この研究の目的は、開腹術（腹壁を大きく切る）または腹腔鏡補助アプローチ（鍵穴手術）のいずれかによって結腸がんを切除した人々の短期および長期の転帰を比較することです。この研究には、オーストラリア全土の承認された 20 病院の資格を持つ外科医 37 名が参加し、募集期間中 (1998 年 1 月から 2005 年 3 月まで) 601 人の患者が ALCCaS 試験に募集されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

結腸新生物

介入・治療

詳細な説明

目的

この研究の主な目的は、患者が術後3年および5年で腹腔鏡下結腸切除術（LCR）を受けるか開腹結腸切除術（OCR）を受けるかに関係なく、腫瘍関連疾患のない期間と全生存期間が同等であるという仮説を検証することである。この研究の第二の目的は、OCRと比較したLCRの安全性および30日死亡率を判定し、術後疼痛、麻痺性イレウス、早期および後期の罹患率（創傷部位の再発を含む）、回復、輸血の必要性、コストおよび生活の質を比較することである。得点。

バックグラウンド

ALCCaS試験は、成人を対象とした結腸がんの腹腔鏡治療と従来の開腹手術治療を比較する、オーストラリアの多施設共同前向きランダム化臨床研究である。この治験は1998年から患者を募集している。

患者は、結腸がんの腹腔鏡切除または従来の開腹切除のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。 24 時間無作為化サービスを提供するために無作為化センターが設立され、このセンターはニュージーランドのクライストチャーチにあります。トム・フレミング教授が委員長を務めるニュージーランド保健研究評議会データ安全委員会は、ALCCaS試験に毎年アクセスし、厳格な倫理基準および研究関連基準を満たしていることを確認しています。

募集期間中 (1998 年 1 月から 2005 年 3 月まで) 601 人の患者が ALCCaS 試験に募集されました。オーストラリアとニュージーランドの20の病院では、37人の外科医が患者の募集に携わっている。 ALCCaS 試験に参加する外科医は全員、腹腔鏡手術手技の認定を受けています。認定を得るには、外科医は少なくとも20件の監視下結腸切除術を実施し、2件の腹腔鏡下結腸切除術のビデオ証拠を審査のために提出する必要がある。オーストラリアとニュージーランド全土から外科医がこの研究に参加しています。ニューサウスウェールズ州、クイーンズランド州、南オーストラリア州、ビクトリア州、西オーストラリア州、ニュージーランドのさまざまな病院の研究倫理委員会がこの研究を承認した。

データ収集

個々の外科医によって行われる結腸切除の種類は、標準的な腫瘍学的に安全な原則に従います。以下の術中の詳細が収集されます。患者の疫学、ASA の状態、以前の腹部手術、切開の種類、癌の部位、診断方法、術前のヘモグロビンおよび肺機能検査、術前輸血、計画された手術、計画された切開。術中には、手術日、DVT 予防法が使用されたかどうか、腸の準備の種類、実行された手術の種類、腹腔鏡手術が行われた場合、腸の可動化、主要な動脈と静脈の結紮、腸の切断が含まれているかどうかを確認します。腸、腸の切除、および腹腔内処置として行われた吻合が記録されます。

腹膜、創傷および結腸内腔への細胞傷害性洗浄の使用が注目される。推定される外科的失血量と術中輸血量が記録されます。腫瘍の術後の位置が記録されます。切開の種類と切開の大きさが記録されます。計画された切開の変更理由はすべて記録され、手術室の利用状況、合計の麻酔時間と手術手順の期間が記録されます。術中の体温記録は保存されます。該当する場合、ストーマ形成の理由が記録されます。手術中の費用と使い捨てアイテムが特定されます。手術器具に関連する有害事象だけでなく、術中合併症も特定されます。

術後段階では、総静脈内輸液必要量、輸血、疼痛スコア、使用したモルヒネの量、患者が嘔吐したかどうか、経鼻胃管が必要かどうか、さらに肺機能検査や有害事象が手術後 30 分で記録されます。、6時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間、その時点でまだ退院していない場合は患者が退院するまで毎日継続されます。退院時には、総入院日数と高依存症病棟または集中治療室での滞在時間が特定され、退院遅延の理由が記録され、心臓、呼吸器、腎臓、腸閉塞、創傷感染、吻合部漏出などの術後イベントが記録されます。事象が特定される。

病理学には、腫瘍の部位、TNM 病期分類、ACPS 病期分類、切除結腸の長さ、近位クリアランス、遠位クリアランス、得られたリンパ節の数、腫瘍の分化、静脈浸潤、会陰浸潤、および組織型が含まれます。計画されている場合には補助化学療法が注目されます。この研究の患者は、その後の試験で治療の要素として放射線が含まれていないこと、および化学療法試験で研究の両方の外科部門からの患者の参加が許可されている場合に限り、手術後の補助化学療法試験に参加することができます。フォローアップは、1 年目は四半期ごと、2 年目と 3 年目は月に 6 回、その後は 5 年目まで毎年行われます。追跡調査では、傷に再発の痕跡がないかチェックされます。結腸内視鏡検査は切除後 12 か月後に行われ、陰性の場合はその後 3 年ごとに行われます。胸部 X 線検査、腹部 CT または肝臓超音波検査、臨床的に必要な場合は全血検査が行われ、CEA は 6 か月ごとに行われます。

フォローアップスケジュール

患者は腫瘍の再発と生存を追跡調査されます。患者には補助療法についてアドバイスされ、標準治療が提供されます。再発と生存に関する正確なデータを提供するために追跡調査が標準化されており、臨床的に必要な場合にはより頻繁な検査と調査が行われます。

フォローアップの頻度:

フォローアップ評価の最小数は次のとおりです。

最初の 1 年間は 3 か月ごと。
2年目と3年目は6か月ごと。
4年目と5年目は毎年。

テストスケジュール:

追跡調査の最小要件は次のとおりです。

腫瘍創傷の再発を特定する病歴と検査。
結腸内視鏡検査またはS状結腸鏡検査とバリウム注腸を含む結腸の評価。
新形成陽性の場合は年に一度の検査（術前の近接検査が技術的な理由で不完全な場合はより早期に）。陰性の場合は3年ごとに検査。
ヘモグロビンと白血球数
クレアチニン、SGOT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、CEA
胸部X線
腹部CTスキャンまたは肝臓超音波検査を5年間毎年受けます。
術後 2 日、2 週間、2 か月、18 か月後の生活の質と合併症の記録。

意義と成果

この研究では、結腸腺癌の腹腔鏡補助切除術の有効性と安全性が判定される予定です。また、費用対効果と生活の質の向上に関する質問にも答えます。この種の手術においてポート部位の再発が実際の問題であるかどうかが判断されます。

この研究はまた、現在の入院期間、術後の鎮痛の有効性、入院合併症および輸血の必要性に関して、開腹術を受けた患者の転帰に関する貴重なデータも提供するだろう。

研究の種類

介入

入学

600

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストラリア
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Concord、New South Wales、オーストラリア、2137
    - Concord Hospital
  - Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
    - St George Hospital
  - St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
    - Royal North Shore Hospital & Community Health Service
- Queensland
  - Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
    - Wesley Hospital
  - Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
    - Royal Brisbane Hospital
  - Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
    - Holy Spirit Northside Private Hospital
  - Everton Park、Queensland、オーストラリア、4053
    - North West Brisbane Private Hospital
  - Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
    - Greenslopes Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
    - Lyell McEwin Health Service
  - North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
    - Calvary Health Care Adelaide Inc.
  - Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
    - Ballarat Base Hospital
  - Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
    - Monash Medical Centre
  - Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
    - Western Health
  - Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
    - Cabrini Institute
- Western Australia
  - Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
    - Fremantle Hospital
ニュージーランド
- - Auckland、ニュージーランド
    - Auckland Hospital
  - Christchurch、ニュージーランド
    - Christchurch Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

上行結腸、下行結腸、またはS状結腸の単一腺癌の臨床診断
18歳以上
インフォームドコンセントができる
フォローアップ検査に参加できる必要があります
以前の腹部手術による法外な傷跡や癒着があってはなりません

除外基準:

進行性の局所疾患。直径が 8cm を超える、または広範な浸潤として定義されます。
-過去5年間の悪性腫瘍の過去または現在の悪性腫瘍（表在性扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く）
ASA 4
ASA 5
関連する胃腸疾患
デュークスD病
緊急プレゼンテーション
大量出血
病的肥満
妊娠
直腸がん
横行結腸がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
無病期間
3年生存
5年生存率

二次結果の測定

結果測定
費用対効果
術後の痛み
輸血要件
30日以内の死亡率
麻痺性イレウス
早期罹患率
晩期罹患率
回復
生活の質の結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Queen Elizabeth Hospital

協力者

National Health and Medical Research Council, Australia

Ethicon Endo-Surgery

Health Research Council, New Zealand

捜査官

スタディディレクター：Peter J Hewett, MBBS, FRACS、The Queen Elizabeth Hospital
主任研究者：Andrew RL Stevenson, MBBS, FRACS、Royal Brisbane Hospital
主任研究者：Michael J Solomon, FRACS, MSc、Royal Prince Alfred Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年1月1日

研究の完了

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物