Sammenlignende studie av laparoskopiske versus åpne operasjoner for tykktarmskreft

MÅL

Hovedmålet med studien er å teste hypotesen om at tumorrelatert sykdomsfritt intervall og total overlevelse er likeverdige uavhengig av om pasienter får laparoskopisk tykktarmsreseksjon (LCR) eller åpen tykktarmsreseksjon (OCR) tre og fem år etter operasjonen. De sekundære målene med studien er å bestemme sikkerheten til LCR sammenlignet med OCR og 30 dagers dødelighet og sammenligne postoperativ smerte, paralytisk ileus, tidlige og sene sykeligheter (inkludert tilbakefall av sårstedet), restitusjon, transfusjonskrav, kostnader og livskvalitet score.

BAKGRUNN

ALCCaS Trial er en australsk, multisentrert, prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner laparoskopiske og konvensjonelle åpne kirurgiske behandlinger av tykktarmskreft hos voksne. Denne studien har rekruttert pasienter siden 1998.

Pasienter er randomisert til å motta enten laparoskopisk eller konvensjonell åpen reseksjon for tykktarmskreft. Et randomiseringssenter ble etablert for å tilby en 24-timers randomiseringstjeneste, og dette senteret ligger i Christchurch, New Zealand. Health Research Council of New Zealand Data Safety Committee, ledet av professor Tom Fleming, får tilgang til ALCCaS-prøven årlig for å sikre at den oppfyller strenge etiske og forskningsrelaterte kriterier.

I løpet av rekrutteringsperioden (januar 1998 til mars 2005) ble 601 pasienter rekruttert til ALCCaS-studien. Det har vært 37 kirurger involvert i rekruttering av pasienter ved 20 sykehus i Australia og New Zealand. Alle kirurger som deltar i ALCCaS-studien er akkreditert i laparoskopiske kirurgiske teknikker. For å få akkreditering må en kirurg ha utført ikke mindre enn 20 kontrollerte tykktarmsreseksjoner og må fremlegge videobevis for to laparoskopiske tykktarmsreseksjoner for gjennomgang. Kirurger fra hele Australia og New Zealand deltar i denne studien. De forskningsetiske komiteene ved en rekke sykehus i hele New South Wales, Queensland, South Australia, Victoria, Western Australia og New Zealand har godkjent studien.

DATAINNSAMLING

Den type tykktarmsreseksjon som utføres av den enkelte kirurg vil følge standard onkologisk sikre prinsipper. Følgende intraoperative detaljer vil bli samlet inn, pasientens epidemiologi, ASA-status, tidligere abdominal kirurgi, snitttype, karsinomsted, diagnosemetode, preoperative hemoglobin- og lungefunksjonstester, preoperativ blodtransfusjon, planlagt operasjon, planlagt snitt . Intraoperativt operasjonsdato, om DVT-profylakse er brukt, type tarmforberedelse, type operasjon som utføres, hvis det laparoskopiske inngrepet utføres om det omfattet mobilisering av tarmen, ligering av hovedarterie og vene, transeksjon av tarmen, reseksjon av tarmen og anastomose utført som en intraperitoneal prosedyre registreres.

Bruk av cytotoksisk irrigasjon av bukhinnen, såret og tykktarmens lumen er notert. Estimert kirurgisk blodtap og intraoperativ blodtransfusjon registreres. Svulstens postoperative stilling noteres. Type snitt og størrelse på snitt registreres. Enhver årsak til endring i planlagt snitt registreres og teaterutnyttelsen, og total anestesitid og varighet av operasjonen registreres. Intraoperativ temperaturregistrering føres. Årsak til stomidannelse, hvis aktuelt, er registrert. De intraoperative kostnadene og engangsartikler er identifisert. Intraoperative komplikasjoner er identifisert så vel som uønskede hendelser som involverer kirurgisk utstyr.

I den postoperative fasen blir det totale intravenøse væskebehovet, blodtransfusjon, smerteskår, mengde morfin brukt, om pasienten kastet opp og om nasogastrisk sonde er nødvendig, samt lungefunksjonstester og eventuelle bivirkninger notert 30 minutter etter prosedyren. , 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer og fortsatte daglig til pasienten er utskrevet hvis den ikke allerede er utskrevet på det tidspunktet. Ved utskrivning fra sykehus identifiseres totalt antall sykehusdager samt tid i høyavhengighetsavdeling eller intensivavdeling, årsak til forsinkelse i utskrivning er notert, postoperative hendelser inkludert hjerte-, respirator-, nyre-, ileus, sårinfeksjon, anastomotisk lekkasje og annet hendelser er identifisert.

Patologi inkluderer svulststedet, TNM-stadie, ACPS-stadie, lengde av reseksjonert tykktarm, proksimal clearance, distal clearance, antall oppnådde noder, tumordifferensiering, venøs invasjon, perineal invasjon og histologisk type. Adjuvant kjemoterapi hvis planlagt er notert. Pasienter i studien kan gå inn i en adjuvant kjemoterapistudie etter kirurgi, forutsatt at den påfølgende studien ikke har stråling som en komponent i terapien og at kjemoterapistudien tillater innføring av pasienter fra begge kirurgiske armer av studien. Oppfølging er kvartalsvis det første året, 6 månedlig for år to og tre og deretter årlig frem til år fem. Ved oppfølging sjekkes sår for eventuelle tegn på tilbakefall. En koloskopi utføres 12 måneder etter reseksjon og deretter hvert tredje år etter at hvis det er negativt. Røntgen thorax, abdominal CT eller leverultralyd, et fullstendig blodbilde utføres hvis det er klinisk indisert, CEA utføres seks måneder.

OPPFØLGINGSPLAN

Pasienter følges for tilbakefall av tumor og overlevelse. Pasienter rådes om, og tilbys standardbehandling med, adjuvant terapi. Oppfølging er standardisert for å gi nøyaktige data om residiv og overlevelse og hyppigere undersøkelser og undersøkelser utføres dersom det er klinisk indisert.

Hyppighet av oppfølging:

Minimum antall oppfølgingsevalueringer er som følger:

• hver 3. måned det første året.
• hver 6. måned i 2. og 3. år.
• årlig for 4. og 5. år.

Testplan:

Minimumskravene for oppfølgingsundersøkelser er som følger:

• Anamnese og undersøkelse med spesifikk sjekk for tilbakefall av tumorsår.
• Kolonevaluering inkludert koloskopi eller sigmoidoskopi pluss bariumklyster.
• Årlig undersøkelse hvis positiv for neoplasi (tidligere hvis preoperativ proksimal undersøkelse er ufullstendig av tekniske årsaker); undersøkelse hvert 3. år hvis negativ.
• hemoglobin og hvite blodlegemer
• kreatinin, SGOT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, CEA
• Røntgen av brystet
• Abdominal CT-skanning eller leverultralyd årlig i 5 år.
• Livskvalitet og komplikasjoner dokumentasjon postoperativt ved 2 dager, 2 uker, 2 måneder og 18 måneder.

BETYDNING OG RESULTAT

Studien vil bestemme effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk assistert reseksjon av tykktarmsadenokarsinom. Den vil også svare på spørsmål om kostnadseffektivitet og forbedring av livskvalitet. Det vil avgjøre om gjentakelse av portstedet er et reelt problem i denne typen kirurgi.

Studien vil også gi verdifulle data om resultatene av pasienter som gjennomgår laparotomi med hensyn til gjeldende lengde på sykehusopphold, effektiviteten av postoperativ analgesi, sykehuskomplikasjoner og transfusjonsbehov.