Sammenlignende undersøgelse af laparoskopiske versus åbne operationer for tyktarmskræft

MÅL

Det primære formål med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at tumorrelateret sygdomsfrit interval og samlet overlevelse er ækvivalente, uanset om patienter får laparoskopisk colon resektion (LCR) eller åben colon resektion (OCR) tre og fem år efter operationen. Undersøgelsens sekundære mål er at bestemme sikkerheden af ​​LCR sammenlignet med OCR og 30 dages dødelighed og sammenligne postoperativ smerte, paralytisk ileus, tidlige og sene morbiditeter (herunder tilbagefald af sårstedet), restitution, transfusionskrav, omkostninger og livskvalitet scoringer.

BAGGRUND

ALCCaS Trial er en australsk, multicentreret, prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner laparoskopiske og konventionelle åbne kirurgiske behandlinger af tyktarmskræft hos voksne. Dette forsøg har rekrutteret patienter siden 1998.

Patienter randomiseres til at modtage enten laparoskopisk eller konventionel åben resektion for tyktarmskræft. Et randomiseringscenter blev etableret for at levere en 24-timers randomiseringsservice, og dette center er beliggende i Christchurch, New Zealand. Health Research Council of New Zealand Data Safety Committee, ledet af professor Tom Fleming, får adgang til ALCCaS Trial årligt for at sikre, at det opfylder strenge etiske og forskningsrelaterede kriterier.

I løbet af rekrutteringsperioden (januar 1998 til marts 2005) blev 601 patienter rekrutteret til ALCCaS-forsøget. Der har været 37 kirurger involveret i rekruttering af patienter på 20 hospitaler i Australien og New Zealand. Alle kirurger, der deltager i ALCCaS-studiet, er akkrediteret i laparoskopiske kirurgiske teknikker. For at opnå akkreditering skal en kirurg have udført ikke mindre end 20 overvågede tyktarmsresektioner og skal fremlægge videobevis for to laparoskopiske tyktarmsresektioner til gennemgang. Kirurger fra hele Australien og New Zealand deltager i denne undersøgelse. De forskningsetiske komitéer på en række hospitaler i hele New South Wales, Queensland, South Australia, Victoria, Western Australia og New Zealand har godkendt undersøgelsen.

DATAINDSAMLING

Den type tyktarmsresektion, der udføres af den enkelte kirurg, vil følge standard onkologisk sikre principper. Følgende intraoperative detaljer vil blive indsamlet, patientens epidemiologi, ASA-status, tidligere abdominal kirurgi, snittype, carcinomsted, diagnosemetode, præoperativ hæmoglobin- og lungefunktionstest, præoperativ blodtransfusion, planlagt operation, planlagt snit . Intraoperativt datoen for operationen, om der er anvendt DVT-profylakse, typen af ​​tarmforberedelse, typen af ​​operation, der udføres, hvis det laparoskopiske indgreb er udført, om det omfattede mobilisering af tarmen, ligering af hovedpulsåre og vene, transektion af tarmen, resektion af tarmen og anastomose udført som en intraperitoneal procedure registreres.

Brugen af ​​cytotoksisk skylning af bughinden, såret og tyktarmens lumen er noteret. Estimeret kirurgisk blodtab og intraoperativ blodtransfusion registreres. Den postoperative position af tumoren noteres. Typen af ​​snit og snittets størrelse registreres. Enhver årsag til ændring af planlagt snit registreres, og teaterudnyttelsen og den samlede anæstesitid og varigheden af ​​operationen registreres. Der føres intraoperativ temperaturregistrering. Årsag til stomidannelse, hvis relevant, er registreret. De intraoperative omkostninger og engangsartikler identificeres. Intraoperative komplikationer identificeres såvel som bivirkninger, der involverer kirurgisk udstyr.

I den postoperative fase noteres det samlede intravenøse væskebehov, blodtransfusion, smertescore, mængden af ​​anvendt morfin, om patienten kastede op, og om der er behov for nasogastrisk sonde samt lungefunktionstest og eventuelle bivirkninger 30 minutter efter proceduren. , 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer og fortsættes dagligt, indtil patienten er udskrevet, hvis den ikke allerede er udskrevet på det tidspunkt. Ved udskrivelse fra hospital identificeres det samlede antal indlæggelsesdage samt tid på højafhængighedsafdeling eller intensivafdeling, årsag til forsinkelse i udskrivelsen er noteret, postoperative hændelser, herunder hjerte-, respirator-, nyre-, ileus, sårinfektion, anastomotisk lækage og andre begivenheder identificeres.

Patologi omfatter tumorstedet, TNM-stadieinddeling, ACPS-stadieinddeling, længde af resekeret colon, proksimal clearance, distal clearance, antal opnåede noder, tumordifferentiering, venøs invasion, perineal invasion og histologisk type. Adjuverende kemoterapi, hvis planlagt, er noteret. Patienter i undersøgelsen kan indgå i et adjuverende kemoterapiforsøg efter operation, forudsat at det efterfølgende forsøg ikke har stråling som en komponent i terapien, og at kemoterapiforsøget tillader adgang for patienter fra begge kirurgiske arme af undersøgelsen. Opfølgning er kvartalsvis det første år, 6 månedligt for år to og tre og derefter årligt indtil år fem. Ved opfølgning kontrolleres sår for tegn på tilbagefald. En koloskopi udføres 12 måneder efter resektion og derefter hvert tredje år, hvis den er negativ. Røntgen af ​​thorax, abdominal CT eller leverultralyd, et komplet blodbillede udføres, hvis det er klinisk indiceret, CEA'er udføres seks måneder.

OPFØLGNINGSPLAN

Patienterne følges med henblik på tumorgentagelse og overlevelse. Patienterne rådgives om og tilbydes standardbehandling med adjuverende terapi. Opfølgning er standardiseret for at give nøjagtige data om recidiv og overlevelse, og hyppigere undersøgelser og undersøgelser udføres, hvis det er klinisk indiceret.

Hyppighed af opfølgning:

Minimumsantallet af opfølgende evalueringer er som følger:

• hver 3. måned det første år.
• hver 6. måned i 2. og 3. år.
• årligt i 4. og 5. år.

Testplan:

Minimumskravene til opfølgende undersøgelser er som følger:

• Anamnese og undersøgelse med et specifikt tjek for tilbagefald af tumorsår.
• Kolonevaluering inklusive koloskopi eller sigmoidoskopi plus bariumklyster.
• Årlig undersøgelse, hvis positiv for neoplasi (tidligere, hvis præoperativ proksimal undersøgelse er ufuldstændig af tekniske årsager); undersøgelse hvert 3. år, hvis negativ.
• hæmoglobin og hvide blodlegemer
• kreatinin, SGOT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, CEA
• Røntgen af ​​thorax
• Abdominal CT-scanning eller leverultralyd årligt i 5 år.
• Livskvalitet og komplikationer dokumentation postoperativt efter 2 dage, 2 uger, 2 måneder og 18 måneder.

BETYDNING OG RESULTATER

Undersøgelsen vil bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​laparoskopisk assisteret resektion af colonadenokarcinom. Det vil også besvare spørgsmål om omkostningseffektivitet og forbedring af livskvalitet. Det vil afgøre, om tilbagefald på havnestedet er et reelt problem i denne type operation.

Undersøgelsen vil også give værdifulde data om resultaterne af patienter, der gennemgår laparotomi med hensyn til den nuværende længde af hospitalsophold, effektiviteten af ​​postoperativ analgesi, i hospitalskomplikationer og transfusionsbehov.