Estudo comparativo de operações laparoscópicas versus abertas para câncer de cólon

MIRA

O objetivo principal do estudo é testar a hipótese de que o intervalo livre de doença relacionada ao tumor e a sobrevida global são equivalentes, independentemente de os pacientes receberem ressecção laparoscópica do cólon (LCR) ou ressecção aberta do cólon (OCR) aos três e cinco anos de pós-operatório. Os objetivos secundários do estudo são determinar a segurança de LCR em comparação com OCR e mortalidade em 30 dias e comparar dor pós-operatória, íleo paralítico, morbidades precoces e tardias (incluindo recorrência no local da ferida), recuperação, necessidade de transfusão, custo e qualidade de vida pontuações.

FUNDO

O estudo ALCCaS é um estudo clínico australásico, multicêntrico, prospectivo e randomizado que compara tratamentos cirúrgicos abertos laparoscópicos e convencionais de câncer de cólon em adultos. Este estudo vem recrutando pacientes desde 1998.

Os pacientes são randomizados para receber ressecção aberta laparoscópica ou convencional para câncer de cólon. Um Centro de Randomização foi estabelecido para fornecer um serviço de randomização 24 horas por dia e este centro está situado em Christchurch, Nova Zelândia. O Comitê de Segurança de Dados do Conselho de Pesquisa em Saúde da Nova Zelândia, presidido pelo professor Tom Fleming, acessa o estudo ALCCaS anualmente para garantir que ele atenda a rigorosos critérios éticos e relacionados à pesquisa.

Durante o período de recrutamento (janeiro de 1998 a março de 2005), 601 pacientes foram recrutados para o estudo ALCCaS. Houve 37 cirurgiões envolvidos no recrutamento de pacientes em 20 hospitais na Austrália e Nova Zelândia. Todos os cirurgiões participantes do estudo ALCCaS são credenciados em técnicas cirúrgicas laparoscópicas. Para obter o credenciamento, um cirurgião deve ter realizado pelo menos 20 ressecções supervisionadas do cólon e deve fornecer evidências em vídeo de duas ressecções colônicas laparoscópicas para revisão. Cirurgiões de toda a Austrália e Nova Zelândia estão participando deste estudo. Os Comitês de Ética em Pesquisa em vários hospitais em New South Wales, Queensland, South Australia, Victoria, Western Australia e Nova Zelândia aprovaram o estudo.

COLEÇÃO DE DADOS

O tipo de ressecção do cólon realizada pelo cirurgião individual seguirá os princípios oncologicamente seguros padrão. Os seguintes detalhes intra-operatórios serão coletados, a epidemiologia do paciente, estado ASA, cirurgia abdominal anterior, tipo de incisão, local do carcinoma, modalidade de diagnóstico, hemoglobina pré-operatória e testes de função pulmonar, transfusão de sangue pré-operatória, operação planejada, incisão planejada . No intraoperatório a data da operação, se foi utilizada profilaxia para TVP, o tipo de preparação intestinal, o tipo de operação realizada, se o procedimento laparoscópico for realizado, se incluiu mobilização do intestino, ligadura da artéria principal e veia, transecção de o intestino, ressecção do intestino e anastomose feita como um procedimento intraperitoneal são registrados.

Observa-se o uso de irrigação citotóxica do peritônio, ferida e lúmen colônico. A perda de sangue cirúrgica estimada e a transfusão de sangue intraoperatória são registradas. A posição pós-operatória do tumor é anotada. O tipo de incisão e o tamanho da incisão são registrados. Qualquer motivo para mudança na incisão planejada é registrado e a utilização da sala de cirurgia, o tempo anestésico total e a duração do procedimento operatório são registrados. O registro da temperatura intraoperatória é mantido. O motivo da formação do estoma, se aplicável, é registrado. São identificados os custos intraoperatórios e os itens descartáveis. Complicações intraoperatórias são identificadas, bem como eventos adversos envolvendo equipamentos cirúrgicos.

Na fase pós-operatória, a necessidade total de fluido intravenoso, transfusão de sangue, escores de dor, quantidade de morfina usada, se o paciente vomitou e se é necessária sonda nasogástrica, bem como testes de função pulmonar e quaisquer eventos adversos são anotados 30 minutos após o procedimento , 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas e continua diariamente até que o paciente receba alta, se ainda não tiver alta naquele momento. Na alta hospitalar, o total de dias de internação é identificado, bem como o tempo em unidade de alta dependência ou unidade de terapia intensiva, o motivo da demora na alta é anotado, eventos pós-operatórios incluindo cardíacos, respiratórios, renais, íleo, infecção de ferida, vazamento de anastomose e outros eventos são identificados.

A patologia inclui o local do tumor, estadiamento TNM, estadiamento ACPS, comprimento do cólon ressecado, depuração proximal, depuração distal, número de nódulos obtidos, diferenciação do tumor, invasão venosa, invasão perineal e tipo histológico. A quimioterapia adjuvante, se planejada, é observada. Os pacientes no estudo podem ser inseridos em um teste de quimioterapia adjuvante após a cirurgia, desde que o teste subsequente não tenha radiação como um componente da terapia e que o teste de quimioterapia permita a entrada de pacientes de ambos os braços cirúrgicos do estudo. O acompanhamento é trimestral no primeiro ano, 6 meses no segundo e terceiro anos e anualmente até o quinto ano. No acompanhamento, as feridas são verificadas quanto a qualquer evidência de recorrência. A colonoscopia é realizada 12 meses após a ressecção e, em seguida, a cada três anos se for negativa. Radiografia de tórax, tomografia computadorizada abdominal ou ultrassonografia hepática, um hemograma completo são realizados se clinicamente indicado, CEA são realizados semestralmente.

CRONOGRAMA DE ACOMPANHAMENTO

Os pacientes são acompanhados quanto à recorrência e sobrevida do tumor. Os pacientes são aconselhados e recebem tratamento padrão com terapia adjuvante. O acompanhamento é padronizado para fornecer dados precisos sobre recorrência e sobrevivência e exames e investigações mais frequentes são realizados se clinicamente indicado.

Frequência de Acompanhamento:

O número mínimo de avaliações de acompanhamento é o seguinte:

• a cada 3 meses durante o último ano.
• a cada 6 meses para o 2º e 3º anos.
• anualmente para o 4º e 5º anos.

Cronograma de teste:

Os requisitos mínimos para investigações de acompanhamento são os seguintes:

• História e exame com uma verificação específica para recidiva da ferida tumoral.
• Avaliação do cólon, incluindo colonoscopia ou sigmoidoscopia mais enema opaco.
• Exame anual se positivo para neoplasia (mais cedo se o exame proximal pré-operatório estiver incompleto por motivos técnicos); exame a cada 3 anos se negativo.
• hemoglobina e contagem de glóbulos brancos
• creatinina, SGOT, fosfatase alcalina, bilirrubina total, CEA
• Raio-x do tórax
• TC abdominal ou ultrassonografia hepática anualmente por 5 anos.
• Documentação de qualidade de vida e complicações pós-operatórias em 2 dias, 2 semanas, 2 meses e 18 meses.

SIGNIFICADO E RESULTADOS

O estudo determinará a eficácia e a segurança da ressecção assistida por laparoscopia do adenocarcinoma colônico. Ele também responderá a questões de custo-eficácia e melhoria da qualidade de vida. Isso determinará se a recorrência do local da porta é um problema real nesse tipo de cirurgia.

O estudo também fornecerá dados valiosos sobre os resultados de pacientes submetidos à laparotomia em relação ao tempo atual de internação, eficácia da analgesia pós-operatória, complicações hospitalares e necessidades de transfusão.