Vertaileva tutkimus laparoskooppisista ja avoimista leikkauksista paksusuolen syöpää varten

TAVOITTEET

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan kasvaimeen liittyvä sairausvapaa aikaväli ja kokonaiseloonjääminen ovat samanarvoisia riippumatta siitä, tehdäänkö potilaalle laparoskooppinen paksusuolen resektio (LCR) vai avoin paksusuolen resektio (OCR) kolmen ja viiden vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää LCR:n turvallisuus verrattuna OCR:ään ja 30 päivän kuolleisuuteen sekä verrata leikkauksen jälkeistä kipua, paralyyttistä ileusta, varhaista ja myöhäistä sairastuvuutta (mukaan lukien haavakohdan uusiutuminen), toipumista, verensiirtovaatimuksia, kustannuksia ja elämänlaatua. tulokset.

TAUSTA

ALCCaS Trial on australasialainen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan aikuisten paksusuolensyövän laparoskooppisia ja tavanomaisia ​​avokirurgisia hoitoja. Tämä tutkimus on rekrytoinut potilaita vuodesta 1998 lähtien.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko laparoskooppista tai tavanomaista avointa resektiota paksusuolen syövän vuoksi. Satunnaistuskeskus perustettiin tarjoamaan 24 tunnin satunnaistamispalvelua, ja tämä keskus sijaitsee Christchurchissa, Uudessa-Seelannissa. Uuden-Seelannin terveystutkimusneuvoston tietoturvakomitea, jonka puheenjohtajana toimii professori Tom Fleming, käyttää ALCCaS-kokeilua vuosittain varmistaakseen, että se täyttää tiukat eettiset ja tutkimukseen liittyvät kriteerit.

Rekrytointijakson aikana (tammikuusta 1998 maaliskuuhun 2005) ALCCaS-tutkimukseen rekrytoitiin 601 potilasta. 37 kirurgia on osallistunut potilaiden rekrytointiin 20 sairaalassa Australiassa ja Uudessa-Seelannissa. Kaikki ALCCaS-tutkimukseen osallistuvat kirurgit ovat akkreditoituja laparoskooppisiin kirurgisiin tekniikoihin. Akkreditoinnin saamiseksi kirurgin on täytynyt suorittaa vähintään 20 valvottua paksusuolen resektiota ja hänen on toimitettava videotodistus kahdesta laparoskooppisesta paksusuolen resektiosta tarkistettavaksi. Kirurgit kaikkialta Australiasta ja Uudesta-Seelannista osallistuvat tähän tutkimukseen. Tutkimuksen eettiset komiteat useissa sairaaloissa Uudessa Etelä-Walesissa, Queenslandissa, Etelä-Australiassa, Victoriassa, Länsi-Australiassa ja Uudessa-Seelannissa ovat hyväksyneet tutkimuksen.

TIEDONKERUU

Yksittäisen kirurgin suorittama paksusuolen resektio noudattaa tavallisia onkologisesti turvallisia periaatteita. Seuraavat intraoperatiiviset tiedot kerätään: potilaan epidemiologia, ASA-status, aiempi vatsan leikkaus, viiltotyyppi, karsinooman paikka, diagnoosimenetelmät, preoperatiiviset hemoglobiini- ja keuhkojen toimintakokeet, ennen leikkausta edeltävä verensiirto, suunniteltu leikkaus, suunniteltu viilto . Intraoperatiivisesti leikkauksen päivämäärä, onko DVT-profylaksia käytetty, suolen valmistelun tyyppi, suoritetun leikkauksen tyyppi, jos laparoskooppinen toimenpide suoritetaan, sisältyikö siihen suolen mobilisaatio, päävaltimon ja -laskimon ligaatio, suoli, suolen resektio ja vatsaontelonsisäisenä toimenpiteenä tehty anastomoosi kirjataan.

Peritoneumin, haavan ja paksusuolen luumenin sytotoksisen huuhtelun käyttö on huomioitu. Arvioitu kirurginen verenhukka ja leikkauksen sisäinen verensiirto kirjataan. Kasvaimen leikkauksen jälkeinen sijainti huomioidaan. Viillon tyyppi ja viillon koko kirjataan. Mahdolliset syyt suunnitellun viillon muutokseen kirjataan ja teatterin käyttö sekä leikkaustoimenpiteen kokonaispuudutusaika ja kesto kirjataan. Operatiivisen lämpötilan kirjaa pidetään. Avanteen muodostumisen syy kirjataan tarvittaessa. Toiminnan sisäiset kustannukset ja kertakäyttöiset tavarat yksilöidään. Leikkauksen sisäiset komplikaatiot sekä kirurgisiin laitteisiin liittyvät haittatapahtumat tunnistetaan.

Leikkauksen jälkeisessä vaiheessa laskimonsisäisen nesteen kokonaistarve, verensiirto, kipupisteet, käytetyn morfiinin määrä, oksentiko potilas ja tarvitaanko nenä-mahaletkua sekä keuhkojen toimintakokeet ja mahdolliset haittatapahtumat 30 minuutin kuluttua toimenpiteestä. , 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 168 tuntia ja jatketaan päivittäin, kunnes potilas on kotiutettu, jos hän ei ole jo kotiutunut tuolloin. Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tunnistetaan sairaalapäivien kokonaismäärä sekä korkean riippuvuuden osastolla tai tehohoidossa vietetyt aika, kotiutuksen viivästymisen syy kirjataan, leikkauksen jälkeiset tapahtumat, mukaan lukien sydän-, hengitystie-, munuais-, ileus, haavatulehdus, anastomoosivuoto ja muut tapahtumat tunnistetaan.

Patologia sisältää kasvaimen paikan, TNM-vaiheen, ACPS-vaiheen, leikatun paksusuolen pituuden, proksimaalisen puhdistuman, distaalisen puhdistuman, saatujen solmujen lukumäärän, kasvaimen erilaistumisen, laskimoinvaasion, perineaalisen invasion ja histologisen tyypin. Adjuvanttikemoterapia, jos se on suunniteltu, on huomioitu. Tutkimukseen osallistuvat potilaat voidaan osallistua adjuvanttikemoterapiatutkimukseen leikkauksen jälkeen edellyttäen, että myöhemmässä tutkimuksessa ei ole säteilyn osana hoitoa ja että kemoterapiakokeeseen voidaan ottaa potilaita tutkimuksen molemmista kirurgisista haaroista. Seuranta on neljännesvuosittain ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein vuoden 2 ja 3 aikana ja sen jälkeen vuosittain vuoteen 5 asti. Seurannan yhteydessä haavat tarkistetaan uusiutuvien merkkien varalta. Kolonoskopia tehdään 12 kuukauden kuluttua resektiosta ja sen jälkeen joka kolmas vuosi, jos se on negatiivinen. Rintakehän röntgen, vatsan CT tai maksan ultraääni, täydellinen verikuva tehdään, jos kliinisesti aiheellista, CEA:t tehdään kuuden kuukauden välein.

SEURANTAAIKATAULU

Potilaita seurataan kasvaimen uusiutumisen ja selviytymisen selvittämiseksi. Potilaita neuvotaan adjuvanttihoidossa ja heille tarjotaan tavallista hoitoa. Seuranta on standardoitu, jotta saadaan tarkkoja tietoja uusiutumisesta ja eloonjäämisestä, ja tutkimuksia ja tutkimuksia tehdään useammin, jos se on kliinisesti aiheellista.

Seurantatiheys:

Seurantaarviointien vähimmäismäärä on seuraava:

• 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan.
• 6 kuukauden välein 2. ja 3. vuoden ajan.
• vuosittain 4. ja 5. vuoden ajan.

Testiaikataulu:

Seurantatutkimusten vähimmäisvaatimukset ovat seuraavat:

• Historia ja tutkimus erityisellä tarkastuksella kasvaimen haavan uusiutumisen varalta.
• Paksusuolen arviointi, mukaan lukien kolonoskopia tai sigmoidoskopia sekä bariumperäruiske.
• Vuosittainen tutkimus, jos neoplasia on positiivinen (aikaisemmin, jos leikkausta edeltävä proksimaalinen tutkimus on teknisistä syistä epätäydellinen); tutkimus 3 vuoden välein, jos negatiivinen.
• hemoglobiini ja valkosolujen määrä
• kreatiniini, SGOT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, CEA
• Rintakehän röntgen
• Vatsan TT-skannaus tai maksan ultraääni vuosittain 5 vuoden ajan.
• Elämänlaatu- ja komplikaatioiden dokumentaatio leikkauksen jälkeen 2 päivää, 2 viikkoa, 2 kuukautta ja 18 kuukautta.

MERKITYS JA TULOKSET

Tutkimus määrittää paksusuolen adenokarsinooman laparoskooppisen avustetun resektion tehokkuuden ja turvallisuuden. Se vastaa myös kustannustehokkuuteen ja elämänlaadun parantamiseen liittyviin kysymyksiin. Se määrittää, onko satamapaikan uusiutuminen todellinen ongelma tämäntyyppisessä leikkauksessa.

Tutkimus antaa myös arvokasta tietoa laparotomiaan saaneiden potilaiden tuloksista nykyisen sairaalahoidon keston, leikkauksen jälkeisen analgesian tehokkuuden, sairaalakomplikaatioiden ja verensiirtotarpeiden osalta.