Estudio comparativo de operaciones laparoscópicas versus abiertas para el cáncer de colon

OBJETIVOS

El objetivo principal del estudio es probar la hipótesis de que el intervalo libre de enfermedad relacionada con el tumor y la supervivencia general son equivalentes independientemente de si los pacientes reciben resección de colon laparoscópica (LCR) o resección de colon abierta (OCR) a los tres y cinco años después de la operación. Los objetivos secundarios del estudio son determinar la seguridad de LCR en comparación con OCR y la mortalidad a los 30 días y comparar el dolor posoperatorio, el íleo paralítico, las morbilidades tempranas y tardías (incluida la recurrencia en el sitio de la herida), la recuperación, los requisitos de transfusión, el costo y la calidad de vida. puntuaciones.

FONDO

El ensayo ALCCaS es un estudio clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y de Australasia que compara los tratamientos quirúrgicos abiertos convencionales y laparoscópicos del cáncer de colon en adultos. Este ensayo ha estado reclutando pacientes desde 1998.

Los pacientes se aleatorizan para recibir una resección abierta convencional o laparoscópica para el cáncer de colon. Se estableció un Centro de aleatorización para brindar un servicio de aleatorización las 24 horas y este centro está ubicado en Christchurch, Nueva Zelanda. El Comité de Seguridad de Datos del Consejo de Investigación Sanitaria de Nueva Zelanda, presidido por el profesor Tom Fleming, accede anualmente al ensayo ALCCaS para asegurarse de que cumple con estrictos criterios éticos y relacionados con la investigación.

Durante el período de reclutamiento (enero de 1998 a marzo de 2005), se reclutaron 601 pacientes en el ensayo ALCCaS. Ha habido 37 cirujanos involucrados en el reclutamiento de pacientes en 20 hospitales dentro de Australia y Nueva Zelanda. Todos los cirujanos que participan en el ensayo ALCCaS están acreditados en técnicas quirúrgicas laparoscópicas. Para obtener la acreditación, un cirujano debe haber realizado no menos de 20 resecciones de colon supervisadas y debe proporcionar evidencia en video de dos resecciones de colon laparoscópicas para su revisión. En este estudio participan cirujanos de toda Australia y Nueva Zelanda. Los comités de ética de la investigación de diversos hospitales de Nueva Gales del Sur, Queensland, Australia Meridional, Victoria, Australia Occidental y Nueva Zelanda aprobaron el estudio.

RECOPILACIÓN DE DATOS

El tipo de resección de colon realizada por el cirujano individual seguirá los principios oncológicamente seguros estándar. Se recopilarán los siguientes detalles intraoperatorios, la epidemiología del paciente, estado ASA, cirugía abdominal previa, tipo de incisión, sitio del carcinoma, modalidad de diagnóstico, pruebas preoperatorias de hemoglobina y función pulmonar, transfusión de sangre preoperatoria, operación planificada, incisión planificada . Intraoperatoriamente la fecha de la operación, si se ha utilizado profilaxis de la TVP, el tipo de preparación intestinal, el tipo de operación realizada, si se realiza el procedimiento laparoscópico, si incluyó la movilización del intestino, la ligadura de la arteria y la vena principal, la transección de se registra el intestino, la resección del intestino y la anastomosis realizada como un procedimiento intraperitoneal.

Se destaca el uso de irrigación citotóxica del peritoneo, la herida y la luz del colon. Se registra la pérdida de sangre quirúrgica estimada y la transfusión de sangre intraoperatoria. Se anota la posición postoperatoria del tumor. Se registra el tipo de incisión y el tamaño de la misma. Se registra cualquier motivo de cambio en la incisión planificada y se registra la utilización del quirófano, el tiempo anestésico total y la duración del procedimiento quirúrgico. Se lleva registro de la temperatura intraoperatoria. Se registra el motivo de la formación del estoma, si procede. Se identifican los costos intraoperatorios y los artículos desechables. Se identifican complicaciones intraoperatorias y eventos adversos relacionados con el equipo quirúrgico.

En la fase postoperatoria, el requerimiento total de líquidos intravenosos, la transfusión de sangre, los puntajes de dolor, la cantidad de morfina utilizada, si el paciente vomitó y si se requiere una sonda nasogástrica, así como las pruebas de función pulmonar y cualquier evento adverso se registran a los 30 minutos después del procedimiento. , 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas, 168 horas y continúa diariamente hasta que el paciente sea dado de alta si aún no lo está en ese momento. En el momento del alta del hospital, se identifica el total de días de hospitalización, así como el tiempo en la unidad de alta dependencia o en la unidad de cuidados intensivos, se anota el motivo del retraso en el alta, los eventos postoperatorios, incluidos los cardíacos, respiratorios, renales, íleo, infección de la herida, fuga anastomótica y otros. se identifican los eventos.

La patología incluye el sitio del tumor, estadificación TNM, estadificación ACPS, longitud del colon resecado, aclaramiento proximal, aclaramiento distal, número de ganglios obtenidos, diferenciación tumoral, invasión venosa, invasión perineal y tipo histológico. Se indica quimioterapia adyuvante si está planificada. Los pacientes del estudio pueden ingresar en un ensayo de quimioterapia adyuvante después de la cirugía, siempre que el ensayo posterior no tenga radiación como componente de la terapia y que el ensayo de quimioterapia permita el ingreso de pacientes de ambos brazos quirúrgicos del estudio. El seguimiento es trimestral para el primer año, 6 mensual para el año dos y tres y luego anual hasta el año cinco. En el seguimiento, las heridas se revisan para detectar cualquier evidencia de recurrencia. Se realiza una colonoscopia 12 meses después de la resección y luego cada tres años si es negativa. Radiografía de tórax, tomografía computarizada abdominal o ultrasonido hepático, se realiza un cuadro de sangre completo si está clínicamente indicado, se realizan CEA cada seis meses.

PROGRAMA DE SEGUIMIENTO

Los pacientes son seguidos por la recurrencia del tumor y la supervivencia. Se aconseja a los pacientes y se les ofrece tratamiento estándar con terapia adyuvante. El seguimiento está estandarizado para proporcionar datos precisos sobre la recurrencia y la supervivencia, y se realizan exámenes e investigaciones más frecuentes si está clínicamente indicado.

Frecuencia de seguimiento:

El número mínimo de evaluaciones de seguimiento es el siguiente:

• cada 3 meses durante el 1er año.
• cada 6 meses para el 2° y 3° año.
• anualmente durante el 4to y 5to año.

Calendario de pruebas:

Los requisitos mínimos para las investigaciones de seguimiento son los siguientes:

• Historia y exploración con control específico de recidiva de herida tumoral.
• Evaluación del colon que incluye colonoscopia o sigmoidoscopia más enema de bario.
• Examen anual si es positivo para neoplasia (antes si el examen proximal preoperatorio está incompleto por razones técnicas); examen cada 3 años si es negativo.
• hemoglobina y recuento de glóbulos blancos
• creatinina, SGOT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, CEA
• Radiografía de pecho
• Tomografía computarizada abdominal o ultrasonido hepático anualmente durante 5 años.
• Documentación de calidad de vida y complicaciones postoperatorias a los 2 días, 2 semanas, 2 meses y 18 meses.

IMPORTANCIA Y RESULTADOS

El estudio determinará la eficacia y seguridad de la resección asistida por laparoscopia del adenocarcinoma de colon. También responderá preguntas sobre la rentabilidad y la mejora de la calidad de vida. Determinará si la recurrencia en el sitio del puerto es un problema real en este tipo de cirugía.

El estudio también brindará datos valiosos sobre los resultados de los pacientes sometidos a laparotomía con respecto a la duración actual de la estadía en el hospital, la efectividad de la analgesia posoperatoria, las complicaciones hospitalarias y los requisitos de transfusión.