Srovnávací studie laparoskopických versus otevřených operací rakoviny tlustého střeva

CÍLE

Primárním cílem studie je ověřit hypotézu, že interval bez onemocnění související s tumorem a celkové přežití jsou ekvivalentní bez ohledu na to, zda pacienti podstoupí laparoskopickou resekci tlustého střeva (LCR) nebo otevřenou resekci tlustého střeva (OCR) tři a pět let po operaci. Sekundárními cíli studie je určit bezpečnost LCR ve srovnání s OCR a 30denní mortalitou a porovnat pooperační bolest, paralytický ileus, časnou a pozdní morbiditu (včetně recidivy v místě rány), rekonvalescenci, požadavky na transfuzi, cenu a kvalitu života skóre.

POZADÍ

ALCCaS Trial je australská, multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie srovnávající laparoskopickou a konvenční otevřenou chirurgickou léčbu rakoviny tlustého střeva u dospělých. Tato studie přijímá pacienty od roku 1998.

Pacienti jsou randomizováni k laparoskopické nebo konvenční otevřené resekci rakoviny tlustého střeva. Randomizační centrum bylo založeno, aby poskytovalo 24hodinovou randomizační službu, a toto centrum se nachází v Christchurch na Novém Zélandu. Výbor pro zdravotní výzkum Nového Zélandu pro bezpečnost dat, kterému předsedá profesor Tom Fleming, má každoročně přístup ke zkoušce ALCCaS, aby bylo zajištěno, že splňuje přísná etická kritéria a kritéria související s výzkumem.

Během období náboru (leden 1998 až březen 2005) bylo do studie ALCCaS přijato 601 pacientů. Do náboru pacientů ve 20 nemocnicích v Austrálii a na Novém Zélandu se podílelo 37 chirurgů. Všichni chirurgové účastnící se studie ALCCaS jsou akreditováni v laparoskopických chirurgických technikách. K získání akreditace musí chirurg provést nejméně 20 resekcí tlustého střeva pod dohledem a musí poskytnout video důkaz dvou laparoskopických resekcí tlustého střeva pro kontrolu. Této studie se účastní chirurgové z celé Austrálie a Nového Zélandu. Etické komise pro výzkum v různých nemocnicích v Novém Jižním Walesu, Queenslandu, Jižní Austrálii, Victorii, Západní Austrálii a Novém Zélandu studii schválily.

SBĚR DAT

Typ resekce tlustého střeva prováděný jednotlivým chirurgem se bude řídit standardními onkologicky bezpečnými zásadami. Budou shromážděny následující intraoperační údaje: epidemiologie pacienta, stav ASA, předchozí operace břicha, typ řezu, místo karcinomu, modalita diagnózy, předoperační testy hemoglobinu a plicních funkcí, předoperační krevní transfuze, plánovaná operace, plánovaná incize . Intra operativně datum operace, zda byla použita profylaxe hluboké žilní trombózy, typ přípravy střeva, typ provedené operace, pokud je laparoskopický výkon prováděn, zda zahrnoval mobilizaci střeva, podvázání hlavní tepny a žíly, transekci zaznamenává se střevo, resekce střeva a anastomóza provedená jako intraperitoneální výkon.

Zaznamenává se použití cytotoxické irigace pobřišnice, rány a lumen tlustého střeva. Zaznamenává se odhadovaná chirurgická ztráta krve a intraoperační krevní transfuze. Zaznamenává se pooperační poloha nádoru. Zaznamenává se typ řezu a velikost řezu. Zaznamenává se případný důvod změny plánovaného řezu a zaznamenává se využití sálu, celková doba anestezie a délka operačního výkonu. Uchovává se záznam o vnitrooperační teplotě. Je-li to možné, zaznamená se důvod vzniku stomie. Identifikují se intraoperační náklady a jednorázové položky. Jsou identifikovány intraoperační komplikace a také nežádoucí příhody zahrnující chirurgické vybavení.

V pooperační fázi se 30 minut po zákroku zaznamená celková potřeba intravenózních tekutin, krevní transfuze, skóre bolesti, množství použitého morfinu, zda pacient zvracel a zda je nutná nasogastrická sonda, stejně jako testy funkce plic a jakékoli nežádoucí účinky. , 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin a pokračuje denně, dokud není pacient propuštěn, pokud v té době již propuštěn nebyl. Při propuštění z nemocnice se zjišťuje celkový počet dní v nemocnici a také doba strávená na jednotce vysoce závislé nebo na jednotce intenzivní péče, zaznamená se důvod zpoždění propuštění, pooperační příhody včetně srdečních, respiračních, renálních, ileu, infekce rány, úniku anastomózy a dalších události jsou identifikovány.

Patologie zahrnuje místo nádoru, staging TNM, staging ACPS, délku resekovaného tračníku, proximální clearance, distální clearance, počet získaných uzlin, diferenciaci tumoru, venózní invazi, perineální invazi a histologický typ. Je zaznamenána adjuvantní chemoterapie, pokud je plánována. Pacienti ve studii mohou být zařazeni do studie adjuvantní chemoterapie po chirurgickém zákroku za předpokladu, že následná studie nebude mít ozařování jako součást terapie a že studie chemoterapie umožní vstup pacientům z obou chirurgických větví studie. Sledování je čtvrtletní pro první rok, 6 měsíčně pro rok dva a tři a poté ročně až do roku pět. Při následné kontrole se rány kontrolují, zda neobsahují známky recidivy. Kolonoskopie se provádí 12 měsíců po resekci a poté každé tři roky, pokud je negativní. Rentgen hrudníku, CT břicha nebo ultrazvuk jater, kompletní krevní obraz se provádí, pokud je to klinicky indikováno, CEA se provádí šest měsíců.

NÁSLEDNÝ PLÁN

Pacienti jsou sledováni z hlediska recidivy nádoru a přežití. Pacientům je doporučena adjuvantní terapie a je jim nabízena standardní léčba. Sledování je standardizováno tak, aby poskytovalo přesné údaje o recidivách a přežití, a pokud je to klinicky indikováno, provádějí se častější vyšetření a vyšetřování.

Frekvence sledování:

Minimální počet následných hodnocení je následující:

• každé 3 měsíce za první rok.
• každých 6 měsíců ve 2. a 3. roce.
• každoročně pro 4. a 5. ročník.

Rozvrh zkoušek:

Minimální požadavky na následná vyšetření jsou následující:

• Anamnéza a vyšetření se specifickou kontrolou na recidivu nádorové rány.
• Hodnocení tlustého střeva včetně kolonoskopie nebo sigmoidoskopie plus baryový klystýr.
• Roční vyšetření, pokud je pozitivní na neoplazii (dříve, pokud je předoperační proximální vyšetření z technických důvodů neúplné); vyšetření každé 3 roky, pokud je negativní.
• hemoglobinu a počtu bílých krvinek
• kreatinin, SGOT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, CEA
• Rentgen hrudníku
• CT břicha nebo ultrazvuk jater ročně po dobu 5 let.
• Kvalita života a dokumentace komplikací po operaci za 2 dny, 2 týdny, 2 měsíce a 18 měsíců.

VÝZNAM A VÝSLEDKY

Studie určí účinnost a bezpečnost laparoskopicky asistované resekce adenokarcinomu tlustého střeva. Odpoví také na otázky efektivnosti nákladů a zlepšení kvality života. Určí, zda je opakování místa portu skutečným problémem v tomto typu operace.

Studie také poskytne cenná data o výsledcích pacientů podstupujících laparotomii s ohledem na aktuální délku hospitalizace, efektivitu pooperační analgezie, na komplikace v nemocnici a nutnost transfuze.