Étude comparative des opérations laparoscopiques par rapport aux opérations ouvertes pour le cancer du côlon

OBJECTIFS

L'objectif principal de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'intervalle sans maladie liée à la tumeur et la survie globale sont équivalents, que les patients reçoivent une résection laparoscopique du côlon (LCR) ou une résection ouverte du côlon (OCR) à trois et cinq ans après l'opération. Les objectifs secondaires de l'étude sont de déterminer l'innocuité de la LCR par rapport à l'OCR et à la mortalité à 30 jours et de comparer la douleur postopératoire, l'iléus paralytique, les morbidités précoces et tardives (y compris la récidive du site de la plaie), la récupération, les besoins transfusionnels, le coût et la qualité de vie scores.

ARRIÈRE-PLAN

L'essai ALCCaS est une étude clinique australasienne, multicentrique, prospective et randomisée comparant les traitements chirurgicaux ouverts laparoscopiques et conventionnels du cancer du côlon chez l'adulte. Cet essai recrute des patients depuis 1998.

Les patients sont randomisés pour recevoir une résection ouverte laparoscopique ou conventionnelle pour le cancer du côlon. Un centre de randomisation a été créé pour fournir un service de randomisation 24 heures sur 24 et ce centre est situé à Christchurch, en Nouvelle-Zélande. Le comité de sécurité des données du Conseil de la recherche en santé de Nouvelle-Zélande, présidé par le professeur Tom Fleming, accède chaque année à l'essai ALCCaS pour s'assurer qu'il répond à des critères éthiques et liés à la recherche stricts.

Au cours de la période de recrutement (janvier 1998 à mars 2005), 601 patients ont été recrutés pour l'essai ALCCaS. Trente-sept chirurgiens ont été impliqués dans le recrutement de patients dans 20 hôpitaux en Australie et en Nouvelle-Zélande. Tous les chirurgiens participant à l'essai ALCCaS sont accrédités en techniques chirurgicales laparoscopiques. Pour obtenir l'accréditation, un chirurgien doit avoir effectué au moins 20 résections supervisées du côlon et doit fournir une preuve vidéo de deux résections coliques laparoscopiques pour examen. Des chirurgiens de toute l'Australie et de la Nouvelle-Zélande participent à cette étude. Les comités d'éthique de la recherche de divers hôpitaux de la Nouvelle-Galles du Sud, du Queensland, de l'Australie du Sud, de Victoria, de l'Australie occidentale et de la Nouvelle-Zélande ont approuvé l'étude.

COLLECTE DE DONNÉES

Le type de résection du côlon effectué par le chirurgien individuel suivra les principes standard de sécurité oncologique. Les détails peropératoires suivants seront recueillis, l'épidémiologie du patient, le statut ASA, la chirurgie abdominale précédente, le type d'incision, le site du carcinome, la modalité de diagnostic, les tests préopératoires d'hémoglobine et de fonction pulmonaire, la transfusion sanguine préopératoire, l'opération prévue, l'incision prévue . En peropératoire, la date de l'opération, si une prophylaxie TVP a été utilisée, le type de préparation intestinale, le type d'opération effectuée, si l'intervention laparoscopique est effectuée, si elle a inclus la mobilisation de l'intestin, la ligature de l'artère principale et de la veine, la section de l'intestin, la résection de l'intestin et l'anastomose réalisée dans le cadre d'une procédure intrapéritonéale sont enregistrées.

L'utilisation de l'irrigation cytotoxique du péritoine, de la plaie et de la lumière colique est notée. La perte de sang chirurgicale estimée et la transfusion sanguine peropératoire sont enregistrées. La position postopératoire de la tumeur est notée. Le type d'incision et la taille de l'incision sont enregistrés. Toute raison de modification de l'incision planifiée est enregistrée et l'utilisation de la salle d'opération, ainsi que le temps total d'anesthésie et la durée de la procédure opératoire sont enregistrés. L'enregistrement de la température intra-opératoire est conservé. La raison de la formation de la stomie, le cas échéant, est enregistrée. Les frais peropératoires et les articles jetables sont identifiés. Les complications peropératoires sont identifiées ainsi que les événements indésirables impliquant le matériel chirurgical.

Dans la phase postopératoire, les besoins totaux en liquide intraveineux, la transfusion sanguine, les scores de douleur, la quantité de morphine utilisée, si le patient a vomi et si une sonde nasogastrique est nécessaire ainsi que les tests de la fonction pulmonaire et tout événement indésirable sont notés 30 minutes après la procédure. , 6 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures, 168 heures et se poursuit quotidiennement jusqu'à la sortie du patient s'il n'est pas déjà sorti à ce moment-là. À la sortie de l'hôpital, le nombre total de jours d'hospitalisation est identifié ainsi que le temps passé dans l'unité de dépendance élevée ou l'unité de soins intensifs, la raison du retard de sortie est notée, les événements postopératoires, notamment cardiaques, respiratoires, rénaux, iléus, infection de plaie, fuite anastomotique et autres les événements sont identifiés.

La pathologie comprend le site de la tumeur, la stadification TNM, la stadification ACPS, la longueur du côlon réséqué, la clairance proximale, la clairance distale, le nombre de ganglions obtenus, la différenciation tumorale, l'invasion veineuse, l'invasion périnéale et le type histologique. La chimiothérapie adjuvante, si prévue, est notée. Les patients de l'étude peuvent participer à un essai de chimiothérapie adjuvante après la chirurgie, à condition que l'essai ultérieur n'inclue pas la radiothérapie en tant que composante de la thérapie et que l'essai de chimiothérapie permette d'inclure des patients des deux bras chirurgicaux de l'étude. Le suivi est trimestriel la première année, semestriel les deuxième et troisième années, puis annuel jusqu'à la cinquième année. Lors du suivi, les plaies sont vérifiées pour tout signe de récidive. Une coloscopie est réalisée 12 mois après la résection puis tous les 3 ans en cas de résultat négatif. Une radiographie thoracique, une TDM abdominale ou une échographie hépatique, une image sanguine complète sont réalisées si cliniquement indiqué, des CEA sont réalisées semestriellement.

CALENDRIER DE SUIVI

Les patients sont suivis pour la récidive tumorale et la survie. Les patients reçoivent des conseils et se voient proposer un traitement standard avec un traitement adjuvant. Le suivi est standardisé pour fournir des données précises sur la récidive et la survie et des examens et investigations plus fréquents sont effectués si cela est cliniquement indiqué.

Fréquence de suivi :

Le nombre minimum d'évaluations de suivi est le suivant :

• tous les 3 mois la première année.
• tous les 6 mois pour les 2e et 3e années.
• annuellement pour les 4e et 5e années.

Calendrier des tests :

Les exigences minimales pour les enquêtes de suivi sont les suivantes :

• Antécédents et examen avec un contrôle spécifique de la récidive de la plaie tumorale.
• Évaluation du côlon, y compris coloscopie ou sigmoïdoscopie plus lavement baryté.
• Examen annuel si positif à la néoplasie (plus tôt si l'examen proximal préopératoire est incomplet pour des raisons techniques) ; Examen tous les 3 ans si négatif.
• numération de l'hémoglobine et des globules blancs
• créatinine, SGOT, phosphatase alcaline, bilirubine totale, ACE
• Radiographie pulmonaire
• Scanner abdominal ou échographie hépatique annuellement pendant 5 ans.
• Documentation de la qualité de vie et des complications en postopératoire à 2 jours, 2 semaines, 2 mois et 18 mois.

IMPORTANCE ET RÉSULTATS

L'étude déterminera l'efficacité et l'innocuité de la résection assistée par laparoscopie de l'adénocarcinome du côlon. Il répondra également aux questions de rentabilité et d'amélioration de la qualité de vie. Il déterminera si la récidive du site portuaire est un réel problème dans ce type de chirurgie.

L'étude fournira également des données précieuses sur les résultats des patients subissant une laparotomie en ce qui concerne la durée actuelle du séjour à l'hôpital, l'efficacité de l'analgésie postopératoire, les complications hospitalières et les besoins en transfusion.