Сравнительное исследование лапароскопических и открытых операций при раке толстой кишки

ЦЕЛИ

Основная цель исследования — проверить гипотезу о том, что интервал без заболевания, связанного с опухолью, и общая выживаемость эквивалентны независимо от того, получают ли пациенты лапароскопическую резекцию толстой кишки (LCR) или открытую резекцию толстой кишки (OCR) через три и пять лет после операции. Второстепенными целями исследования являются определение безопасности LCR по сравнению с OCR и 30-дневной смертностью, а также сравнение послеоперационной боли, паралитической кишечной непроходимости, ранних и поздних осложнений (включая рецидив раны), восстановление, потребность в переливании крови, стоимость и качество жизни. баллы.

ФОН

Исследование ALCCaS — австралийское многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее лапароскопическое и традиционное открытое хирургическое лечение рака толстой кишки у взрослых. В это исследование набирают пациентов с 1998 года.

Пациентов рандомизируют для получения либо лапароскопической, либо традиционной открытой резекции по поводу рака толстой кишки. Центр рандомизации был создан для обеспечения круглосуточной службы рандомизации, и этот центр расположен в Крайстчерче, Новая Зеландия. Комитет по безопасности данных Совета по исследованиям в области здравоохранения Новой Зеландии под председательством профессора Тома Флеминга ежегодно получает доступ к испытанию ALCCaS, чтобы убедиться, что оно соответствует строгим этическим и исследовательским критериям.

В период набора (с января 1998 г. по март 2005 г.) 601 пациент был включен в исследование ALCCaS. В наборе пациентов в 20 больницах Австралии и Новой Зеландии участвовало 37 хирургов. Все хирурги, участвующие в исследовании ALCCaS, аккредитованы в области лапароскопической хирургии. Чтобы получить аккредитацию, хирург должен провести не менее 20 резекций толстой кишки под наблюдением и должен предоставить для ознакомления видеодоказательства двух лапароскопических резекций толстой кишки. В этом исследовании принимают участие хирурги со всей Австралии и Новой Зеландии. Комитеты по этике исследований в различных больницах Нового Южного Уэльса, Квинсленда, Южной Австралии, Виктории, Западной Австралии и Новой Зеландии одобрили исследование.

СБОР ДАННЫХ

Тип резекции толстой кишки, выполняемый отдельным хирургом, будет соответствовать стандартным принципам онкологической безопасности. Будут собраны следующие интраоперационные данные: эпидемиология пациента, статус ASA, предыдущая абдоминальная операция, тип разреза, место рака, модальность диагностики, предоперационные анализы гемоглобина и функции легких, предоперационное переливание крови, запланированная операция, запланированный разрез. . Интраоперационно дата операции, использовалась ли профилактика ТГВ, вид подготовки кишечника, вид выполненной операции, если лапароскопическая процедура выполнялась, включала ли она мобилизацию кишки, перевязку магистральных артерий и вен, пересечение Кишечник, резекция кишечника и анастомоз, сделанные как внутрибрюшинная процедура, регистрируются.

Отмечено применение цитотоксического орошения брюшины, раны и просвета толстой кишки. Регистрируют предполагаемую операционную кровопотерю и интраоперационное переливание крови. Отмечается послеоперационное положение опухоли. Тип разреза и размер разреза записывают. Записывается любая причина изменения запланированного разреза, а также использование операционной, а также общее время анестезии и продолжительность операции. Ведется интраоперационная регистрация температуры. Причина образования стомы, если применимо, записывается. Определены интраоперационные расходы и одноразовые предметы. Выявляются интраоперационные осложнения, а также нежелательные явления, связанные с хирургическим оборудованием.

В послеоперационном периоде общая потребность во внутривенной жидкости, переливание крови, оценка боли, количество использованного морфина, рвота пациента и необходимость назогастрального зонда, а также тесты функции легких и любые нежелательные явления отмечаются через 30 минут после процедуры. , 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов, 144 часов, 168 часов и продолжают ежедневно до выписки пациента, если он еще не выписан в это время. При выписке из больницы определяют общее количество дней пребывания в стационаре, а также время пребывания в отделении интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии, отмечают причину задержки выписки, послеоперационные события, включая сердечные, респираторные, почечные, кишечную непроходимость, раневую инфекцию, несостоятельность анастомоза и другие события идентифицируются.

Патология включает локализацию опухоли, стадию TNM, стадию ACPS, длину резецированной толстой кишки, проксимальный клиренс, дистальный клиренс, количество полученных узлов, дифференцировку опухоли, венозную инвазию, промежностную инвазию и гистологический тип. Адъювантная химиотерапия, если она планируется. Пациенты в исследовании могут быть включены в исследование адъювантной химиотерапии после хирургического вмешательства при условии, что последующее исследование не включает лучевую терапию в качестве компонента терапии и что исследование химиотерапии допускает участие пациентов из обеих хирургических групп исследования. Последующее наблюдение проводится ежеквартально в течение первого года, 6 раз в месяц в течение второго и третьего года, а затем ежегодно до пятого года. При последующем осмотре раны проверяют на наличие признаков рецидива. Колоноскопия проводится через 12 месяцев после резекции, а затем каждые три года, если результат отрицательный. Рентген грудной клетки, КТ брюшной полости или УЗИ печени, полная картина крови выполняются по клиническим показаниям, КЭА проводится раз в шесть месяцев.

РАСПИСАНИЕ ПОСЛЕДУЮЩИХ МЕРОПРИЯТИЙ

Пациентов наблюдают на предмет рецидива опухоли и выживаемости. Пациентам советуют и предлагают стандартное лечение с адъювантной терапией. Последующее наблюдение стандартизировано для получения точных данных о рецидивах и выживаемости, и по клиническим показаниям проводятся более частые осмотры и исследования.

Частота наблюдения:

Минимальное количество последующих оценок следующее:

• каждые 3 месяца в течение последнего года.
• каждые 6 месяцев на 2-м и 3-м курсах.
• ежегодно в течение 4 и 5 лет.

Расписание испытаний:

Минимальные требования к последующим исследованиям следующие:

• Сбор анамнеза и осмотр со специфической проверкой рецидива опухолевой раны.
• Обследование толстой кишки, включая колоноскопию или ректороманоскопию с бариевой клизмой.
• Ежегодное обследование при положительном результате на неоплазию (ранее, если предоперационное проксимальное обследование не завершено по техническим причинам); обследование каждые 3 года при отрицательном результате.
• гемоглобин и количество лейкоцитов
• креатинин, СГОТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин, РЭА
• Рентгенограмма грудной клетки
• КТ брюшной полости или УЗИ печени ежегодно в течение 5 лет.
• Документация качества жизни и осложнений после операции через 2 дня, 2 недели, 2 месяца и 18 месяцев.

ЗНАЧЕНИЕ И РЕЗУЛЬТАТЫ

Исследование определит эффективность и безопасность лапароскопической помощи при резекции аденокарциномы толстой кишки. Он также ответит на вопросы экономической эффективности и улучшения качества жизни. Это определит, является ли рецидивирование места порта реальной проблемой при этом типе операции.

Исследование также предоставит ценные данные об исходах пациентов, перенесших лапаротомию, в отношении текущей продолжительности пребывания в больнице, эффективности послеоперационной анальгезии, госпитальных осложнений и потребности в переливании крови.