Vergelijkende studie van laparoscopische versus open operaties voor darmkanker

DOELEN

Het primaire doel van de studie is het testen van de hypothese dat het tumorgerelateerde ziektevrije interval en de algehele overleving gelijk zijn, ongeacht of patiënten laparoscopische colonresectie (LCR) of open colonresectie (OCR) drie en vijf jaar na de operatie ondergaan. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de veiligheid van LCR in vergelijking met OCR en 30 dagen mortaliteit en het vergelijken van postoperatieve pijn, paralytische ileus, vroege en late morbiditeiten (inclusief recidief op de wondplaats), herstel, transfusievereisten, kosten en kwaliteit van leven scoort.

ACHTERGROND

De ALCCaS Trial is een Australaziatische, multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarin laparoscopische en conventionele open chirurgische behandelingen van darmkanker bij volwassenen worden vergeleken. Deze proef rekruteert patiënten sinds 1998.

Patiënten worden gerandomiseerd voor laparoscopische of conventionele open resectie voor darmkanker. Er werd een Randomisatiecentrum opgericht om een ​​24-uurs randomisatieservice te bieden en dit centrum is gevestigd in Christchurch, Nieuw-Zeeland. De Health Research Council of New Zealand Data Safety Committee, voorgezeten door professor Tom Fleming, heeft jaarlijks toegang tot de ALCCaS-studie om ervoor te zorgen dat deze voldoet aan strikte ethische en onderzoeksgerelateerde criteria.

Tijdens de wervingsperiode (januari 1998 tot maart 2005) werden 601 patiënten gerekruteerd voor de ALCCaS-studie. Er zijn 37 chirurgen betrokken geweest bij het werven van patiënten in 20 ziekenhuizen in Australië en Nieuw-Zeeland. Alle chirurgen die deelnemen aan de ALCCaS-studie zijn geaccrediteerd in laparoscopische chirurgische technieken. Om accreditatie te verkrijgen, moet een chirurg niet minder dan 20 colonresecties onder supervisie hebben uitgevoerd en videobewijs van twee laparoscopische colonresecties ter beoordeling overleggen. Chirurgen uit heel Australië en Nieuw-Zeeland nemen deel aan deze studie. De Research Ethics Committees van verschillende ziekenhuizen in New South Wales, Queensland, South Australia, Victoria, Western Australia en Nieuw-Zeeland hebben de studie goedgekeurd.

GEGEVENSVERZAMELING

Het type colonresectie dat door de individuele chirurg wordt uitgevoerd, volgt standaard oncologisch veilige principes. De volgende intra-operatieve details worden verzameld: de epidemiologie van de patiënt, ASA-status, eerdere buikoperatie, type incisie, plaats van carcinoom, modaliteit van diagnose, pre-operatieve hemoglobine- en longfunctietesten, pre-operatieve bloedtransfusie, geplande operatie, geplande incisie . Intra-operatief de datum van de operatie, of DVT-profylaxe is gebruikt, het type darmvoorbereiding, het type operatie dat is uitgevoerd, of de laparoscopische procedure is uitgevoerd of het mobilisatie van de darm, ligatie van hoofdslagader en ader, doorsnijding van de darm, resectie van de darm en anastomose uitgevoerd als een intraperitoneale procedure worden geregistreerd.

Het gebruik van cytotoxische irrigatie van het peritoneum, wond- en colonlumen wordt opgemerkt. Geschat chirurgisch bloedverlies en intra-operatieve bloedtransfusie wordt geregistreerd. De postoperatieve positie van de tumor wordt genoteerd. Het type incisie en de grootte van de incisie wordt geregistreerd. Elke reden voor verandering in de geplande incisie wordt geregistreerd en het gebruik van het theater, de totale anesthesietijd en de duur van de operatieve procedure worden geregistreerd. Intra-operatieve temperatuurregistratie wordt bijgehouden. De reden van stomavorming wordt, indien van toepassing, genoteerd. De intra-operatieve kosten en wegwerpartikelen worden geïdentificeerd. Intra-operatieve complicaties worden geïdentificeerd, evenals bijwerkingen met betrekking tot chirurgische apparatuur.

In de postoperatieve fase worden de totale intraveneuze vloeistofbehoefte, bloedtransfusie, pijnscores, gebruikte hoeveelheid morfine, of de patiënt heeft gebraakt en of neussonde nodig is, evenals longfunctietesten en eventuele bijwerkingen genoteerd 30 minuten na de procedure , 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur en dagelijks voortgezet tot de patiënt wordt ontslagen, als deze op dat moment nog niet is ontslagen. Bij ontslag uit het ziekenhuis worden het totale aantal ziekenhuisdagen geïdentificeerd, evenals de tijd op een afdeling voor hoge afhankelijkheid of intensive care, de reden voor het uitstel van ontslag wordt genoteerd, postoperatieve gebeurtenissen, waaronder hart-, ademhalings-, nier-, ileus-, wondinfectie, naadlekkage en andere gebeurtenissen worden geïdentificeerd.

Pathologie omvat de plaats van de tumor, TNM-stadiëring, ACPS-stadiëring, lengte van gereseceerd colon, proximale klaring, distale klaring, aantal verkregen knooppunten, tumordifferentiatie, veneuze invasie, perineale invasie en histologisch type. Adjuvante chemotherapie indien gepland wordt genoteerd. Patiënten in het onderzoek kunnen worden opgenomen in een onderzoek met adjuvante chemotherapie na een operatie, op voorwaarde dat het volgende onderzoek geen bestraling als onderdeel van de therapie heeft en dat het chemotherapieonderzoek toelaat dat patiënten uit beide chirurgische armen van het onderzoek worden toegelaten. Follow-up is driemaandelijks voor het eerste jaar, 6 maandelijks voor jaar twee en drie en daarna jaarlijks tot jaar vijf. Bij follow-up wonden worden gecontroleerd op tekenen van herhaling. Een colonoscopie wordt 12 maanden na resectie uitgevoerd en vervolgens om de drie jaar als deze negatief is. Xthorax, abdominale CT of echografie van de lever, een volledig bloedbeeld worden gemaakt indien klinisch geïndiceerd, CEA's worden zesmaandelijks uitgevoerd.

VERVOLGSCHEMA

Patiënten worden gevolgd voor tumorrecidief en overleving. Patiënten krijgen advies over en krijgen een standaardbehandeling aangeboden met adjuvante therapie. Follow-up is gestandaardiseerd om nauwkeurige gegevens over recidief en overleving te verschaffen en er worden frequentere onderzoeken en onderzoeken uitgevoerd indien klinisch geïndiceerd.

Frequentie van follow-up:

Het minimum aantal vervolgevaluaties is als volgt:

• elke 3 maanden gedurende het eerste jaar.
• elke 6 maanden voor het 2e en 3e jaar.
• jaarlijks voor het 4e en 5e jaar.

Testschema:

De minimale vereisten voor vervolgonderzoeken zijn als volgt:

• Anamnese en onderzoek met een specifieke controle op terugkeer van de tumorwond.
• Colonevaluatie inclusief colonoscopie of sigmoïdoscopie plus bariumklysma.
• Jaarlijks onderzoek indien positief voor neoplasie (eerder indien preoperatief proximaal onderzoek om technische redenen onvolledig is); onderzoek om de 3 jaar indien negatief.
• hemoglobine en aantal witte bloedcellen
• creatinine, SGOT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, CEA
• Röntgenfoto van de borst
• Abdominale CT-scan of echografie van de lever jaarlijks gedurende 5 jaar.
• Documentatie over kwaliteit van leven en complicaties postoperatief na 2 dagen, 2 weken, 2 maanden en 18 maanden.

BETEKENIS EN UITKOMSTEN

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van laparoscopisch geassisteerde resectie van colonadenocarcinoom bepalen. Het zal ook vragen over kosteneffectiviteit en verbetering van de levenskwaliteit beantwoorden. Het zal bepalen of herhaling van de havensite een reëel probleem is bij dit soort operaties.

De studie zal ook waardevolle gegevens opleveren over de uitkomsten van patiënten die een laparotomie ondergaan met betrekking tot de huidige duur van het ziekenhuisverblijf, de effectiviteit van postoperatieve analgesie, ziekenhuiscomplicaties en transfusievereisten.