Badanie porównawcze operacji laparoskopowych i otwartych w przypadku raka jelita grubego

CELUJE

Głównym celem badania jest przetestowanie hipotezy, że okres wolny od choroby nowotworowej i całkowite przeżycie są równoważne niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymują laparoskopową resekcję okrężnicy (LCR), czy otwartą resekcję okrężnicy (OCR) po trzech i pięciu latach po operacji. Drugim celem badania jest określenie bezpieczeństwa LCR w porównaniu do OCR i śmiertelności w ciągu 30 dni oraz porównanie bólu pooperacyjnego, porażennej niedrożności jelit, wczesnych i późnych powikłań (w tym nawrotów rany), rekonwalescencji, wymagań dotyczących transfuzji, kosztów i jakości życia wyniki.

TŁO

Badanie ALCCaS to australijskie, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące laparoskopowe i konwencjonalne otwarte leczenie chirurgiczne raka okrężnicy u dorosłych. To badanie rekrutuje pacjentów od 1998 roku.

Pacjenci są losowo przydzielani do laparoskopowej lub konwencjonalnej otwartej resekcji raka okrężnicy. Utworzono Centrum Randomizacji, aby świadczyć całodobową usługę randomizacji i to centrum znajduje się w Christchurch w Nowej Zelandii. Rada ds. Badań nad Zdrowiem Nowej Zelandii ds. Bezpieczeństwa Danych, której przewodniczy profesor Tom Fleming, co roku uzyskuje dostęp do wersji próbnej ALCCaS, aby upewnić się, że spełnia ona surowe kryteria etyczne i związane z badaniami.

W okresie rekrutacji (od stycznia 1998 do marca 2005) do badania ALCCaS zrekrutowano 601 pacjentów. W rekrutację pacjentów w 20 szpitalach w Australii i Nowej Zelandii zaangażowanych było 37 chirurgów. Wszyscy chirurdzy biorący udział w badaniu ALCCaS posiadają akredytację w zakresie laparoskopowych technik chirurgicznych. Aby uzyskać akredytację, chirurg musi przeprowadzić co najmniej 20 nadzorowanych resekcji okrężnicy i musi przedstawić dowody wideo z dwóch laparoskopowych resekcji okrężnicy do wglądu. W badaniu biorą udział chirurdzy z całej Australii i Nowej Zelandii. Komitety Etyki Badań w różnych szpitalach w Nowej Południowej Walii, Queensland, Australii Południowej, Wiktorii, Australii Zachodniej i Nowej Zelandii zatwierdziły badanie.

GROMADZENIE DANYCH

Rodzaj resekcji jelita grubego wykonywany przez danego chirurga będzie zgodny ze standardowymi, bezpiecznymi onkologicznie zasadami. Zostaną zebrane następujące dane śródoperacyjne, epidemiologia pacjenta, status ASA, poprzednia operacja jamy brzusznej, rodzaj nacięcia, umiejscowienie raka, sposób diagnozy, przedoperacyjne badania hemoglobiny i czynności płuc, przedoperacyjna transfuzja krwi, planowana operacja, planowane nacięcie . Śródoperacyjnie datę operacji, czy stosowano profilaktykę ZŻG, rodzaj przygotowania jelita, rodzaj przeprowadzonej operacji, czy wykonywany jest zabieg laparoskopowy, czy obejmował mobilizację jelita, podwiązanie tętnicy głównej i żyły, przecięcie rejestruje się jelito, resekcję jelita i zespolenie wykonane jako zabieg dootrzewnowy.

Odnotowuje się stosowanie cytotoksycznego irygacji otrzewnej, rany i światła okrężnicy. Odnotowuje się szacowaną chirurgiczną utratę krwi i śródoperacyjną transfuzję krwi. Odnotowuje się pooperacyjną pozycję guza. Rejestruje się rodzaj i rozmiar nacięcia. Odnotowuje się wszelkie przyczyny zmiany planowanego nacięcia, odnotowuje się wykorzystanie sali operacyjnej oraz całkowity czas znieczulenia i czas trwania procedury operacyjnej. Prowadzony jest śródoperacyjny zapis temperatury. W stosownych przypadkach odnotowuje się przyczynę powstania stomii. Określono koszty śródoperacyjne i elementy jednorazowego użytku. Identyfikowane są powikłania śródoperacyjne oraz zdarzenia niepożądane związane ze sprzętem chirurgicznym.

W fazie pooperacyjnej całkowite zapotrzebowanie na płyny dożylne, transfuzję krwi, nasilenie bólu, ilość użytej morfiny, czy pacjent wymiotował i czy konieczna jest sonda nosowo-żołądkowa, a także badania czynnościowe płuc i wszelkie zdarzenia niepożądane są odnotowywane po 30 minutach od zabiegu , 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin, 144 godziny, 168 godzin i kontynuowane codziennie aż do wypisu pacjenta, jeśli jeszcze nie wypisano go w tym czasie. Przy wypisie ze szpitala identyfikuje się łączną liczbę dni pobytu w szpitalu, jak również czas spędzony na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale intensywnej terapii, odnotowuje się przyczynę opóźnienia wypisu, zdarzenia pooperacyjne, w tym zdarzenia sercowe, oddechowe, nerkowe, niedrożność jelit, zakażenie rany, nieszczelność zespolenia i inne zdarzenia są identyfikowane.

Patologia obejmuje lokalizację guza, stopień zaawansowania TNM, stopień zaawansowania ACPS, długość wyciętej okrężnicy, klirens proksymalny, klirens dystalny, liczbę uzyskanych węzłów chłonnych, zróżnicowanie guza, naciekanie żylne, naciekanie krocza i typ histologiczny. Chemioterapia adjuwantowa, jeśli jest planowana, jest odnotowana. Pacjenci biorący udział w badaniu mogą zostać włączeni do badania chemioterapii adjuwantowej po zabiegu chirurgicznym, pod warunkiem, że kolejne badanie nie obejmuje promieniowania jako składnika terapii oraz że badanie chemioterapeutyczne umożliwia włączenie pacjentów z obu grup chirurgicznych badania. Kontynuacja jest kwartalna przez pierwszy rok, 6 miesięcy w drugim i trzecim roku, a następnie corocznie do piątego roku. Podczas wizyty kontrolnej rany są sprawdzane pod kątem nawrotów. Kolonoskopię wykonuje się 12 miesięcy po resekcji, a następnie co trzy lata, jeśli wynik jest ujemny. RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa jamy brzusznej lub USG wątroby, pełny obraz krwi są wykonywane, jeśli istnieją wskazania kliniczne, CEA wykonywane są co sześć miesięcy.

HARMONOGRAM KONTEKSTÓW

Pacjenci są obserwowani pod kątem nawrotu guza i przeżycia. Pacjentom doradza się i proponuje standardowe leczenie z zastosowaniem terapii adjuwantowej. Obserwacja jest standaryzowana, aby dostarczyć dokładnych danych na temat nawrotu i przeżycia, a częstsze badania i badania są wykonywane, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Częstotliwość obserwacji:

Minimalna liczba ocen uzupełniających jest następująca:

• co 3 miesiące przez pierwszy rok.
• co 6 miesięcy przez 2 i 3 rok.
• rocznie przez 4 i 5 rok.

Harmonogram testów:

Minimalne wymagania dotyczące dalszych badań są następujące:

• Wywiad i badanie ze szczególnym sprawdzeniem nawrotu rany nowotworowej.
• Ocena okrężnicy, w tym kolonoskopia lub sigmoidoskopia plus lewatywa barowa.
• Badanie coroczne w przypadku pozytywnego rozpoznania nowotworu (wcześniej, jeśli przedoperacyjne badanie proksymalne jest niepełne z przyczyn technicznych); badanie co 3 lata w przypadku negatywnego wyniku.
• hemoglobina i liczba białych krwinek
• kreatynina, SGOT, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita, CEA
• Rentgen klatki piersiowej
• TK jamy brzusznej lub USG wątroby raz w roku przez 5 lat.
• Dokumentacja jakości życia i powikłań po operacji po 2 dniach, 2 tygodniach, 2 miesiącach i 18 miesiącach.

ZNACZENIE I WYNIKI

Badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa laparoskopowej resekcji gruczolakoraka okrężnicy. Odpowie także na pytania dotyczące efektywności kosztowej i poprawy jakości życia. Pozwoli to ustalić, czy nawrót miejsca portu jest prawdziwym problemem w tego typu operacjach.

Badanie dostarczy również cennych danych o wynikach pacjentów poddawanych laparotomii w zakresie aktualnej długości pobytu w szpitalu, skuteczności analgezji pooperacyjnej, powikłań szpitalnych oraz zapotrzebowania na transfuzje.