Studio comparativo delle operazioni laparoscopiche rispetto a quelle aperte per il cancro del colon

OBIETTIVI

Lo scopo principale dello studio è testare l'ipotesi che l'intervallo libero da malattia correlata al tumore e la sopravvivenza globale siano equivalenti indipendentemente dal fatto che i pazienti ricevano resezione del colon laparoscopica (LCR) o resezione del colon aperta (OCR) a tre e cinque anni dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari dello studio sono determinare la sicurezza di LCR rispetto a OCR e mortalità a 30 giorni e confrontare dolore postoperatorio, ileo paralitico, morbilità precoci e tardive (inclusa la recidiva del sito della ferita), recupero, necessità di trasfusioni, costo e qualità della vita punteggi.

SFONDO

Lo studio ALCCaS è uno studio clinico australiano, multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta i trattamenti chirurgici aperti laparoscopici e convenzionali del cancro del colon negli adulti. Questo studio recluta pazienti dal 1998.

I pazienti sono randomizzati per ricevere la resezione aperta laparoscopica o convenzionale per il cancro del colon. È stato istituito un centro di randomizzazione per fornire un servizio di randomizzazione 24 ore su 24 e questo centro si trova a Christchurch, in Nuova Zelanda. Il Comitato per la sicurezza dei dati dell'Health Research Council of New Zealand, presieduto dal professor Tom Fleming, accede annualmente alla sperimentazione ALCCaS per garantire che soddisfi rigorosi criteri etici e relativi alla ricerca.

Durante il periodo di reclutamento (dal gennaio 1998 al marzo 2005) 601 pazienti sono stati reclutati nello studio ALCCaS. Ci sono stati 37 chirurghi coinvolti nel reclutamento di pazienti in 20 ospedali in Australia e Nuova Zelanda. Tutti i chirurghi che partecipano allo studio ALCCaS sono accreditati in tecniche chirurgiche laparoscopiche. Per ottenere l'accreditamento, un chirurgo deve aver eseguito non meno di 20 resezioni del colon supervisionate e deve fornire prove video di due resezioni del colon laparoscopiche per la revisione. A questo studio stanno partecipando chirurghi provenienti da tutta l'Australia e la Nuova Zelanda. I comitati etici di ricerca in una varietà di ospedali in tutto il Nuovo Galles del Sud, Queensland, Australia meridionale, Victoria, Australia occidentale e Nuova Zelanda hanno approvato lo studio.

RACCOLTA DATI

Il tipo di resezione del colon eseguita dal singolo chirurgo seguirà i principi standard di sicurezza oncologica. Verranno raccolti i seguenti dettagli intraoperatori, l'epidemiologia del paziente, lo stato ASA, la precedente chirurgia addominale, il tipo di incisione, il sito del carcinoma, la modalità di diagnosi, l'emoglobina preoperatoria e i test di funzionalità polmonare, la trasfusione di sangue preoperatoria, l'operazione pianificata, l'incisione pianificata . Intraoperatoriamente la data dell'intervento, se è stata utilizzata la profilassi della TVP, il tipo di preparazione intestinale, il tipo di operazione eseguita, se la procedura laparoscopica viene eseguita se includeva la mobilizzazione dell'intestino, la legatura dell'arteria principale e della vena, la resezione di vengono registrati l'intestino, la resezione dell'intestino e l'anastomosi eseguita come procedura intraperitoneale.

Si nota l'uso dell'irrigazione citotossica del peritoneo, della ferita e del lume del colon. Viene registrata la perdita di sangue chirurgica stimata e la trasfusione di sangue intraoperatoria. Si nota la posizione postoperatoria del tumore. Viene registrato il tipo di incisione e la dimensione dell'incisione. Viene registrata qualsiasi ragione per la modifica dell'incisione pianificata e vengono registrati l'utilizzo della sala operatoria, il tempo di anestesia totale e la durata della procedura operativa. Viene tenuta la registrazione della temperatura intraoperatoria. Il motivo della formazione dello stoma, se applicabile, viene registrato. Vengono identificati i costi intraoperatori e gli articoli a perdere. Vengono identificate le complicanze intraoperatorie così come gli eventi avversi che coinvolgono le apparecchiature chirurgiche.

Nella fase postoperatoria il fabbisogno totale di liquidi per via endovenosa, la trasfusione di sangue, i punteggi del dolore, la quantità di morfina utilizzata, se il paziente ha vomitato e se è necessario il sondino nasogastrico, nonché i test di funzionalità polmonare e gli eventuali eventi avversi sono annotati a 30 minuti dopo la procedura , 6 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore e continuato giornalmente fino alla dimissione del paziente se non già dimesso in quel momento. Alla dimissione dall'ospedale, vengono identificati i giorni totali di degenza così come il tempo trascorso in unità ad alta dipendenza o unità di terapia intensiva, viene annotato il motivo del ritardo nella dimissione, gli eventi post-operatori tra cui cardiaci, respiratori, renali, ileo, infezione della ferita, perdite anastomotiche e altro gli eventi sono identificati

La patologia comprende la sede del tumore, stadiazione TNM, stadiazione ACPS, lunghezza del colon resecato, clearance prossimale, clearance distale, numero di linfonodi ottenuti, differenziazione tumorale, invasione venosa, invasione perineale e tipo istologico. Si annota la chemioterapia adiuvante, se pianificata. I pazienti nello studio possono essere inseriti in uno studio di chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico, a condizione che lo studio successivo non abbia radiazioni come componente della terapia e che lo studio di chemioterapia consenta l'ingresso di pazienti da entrambi i bracci chirurgici dello studio. Il follow-up è trimestrale per il primo anno, semestrale per il secondo e terzo anno e poi annualmente fino al quinto anno. Al follow-up le ferite vengono controllate per qualsiasi evidenza di recidiva. Una colonscopia viene eseguita 12 mesi dopo la resezione e successivamente ogni tre anni se negativa. Radiografia del torace, TC addominale o ecografia epatica, un quadro completo del sangue vengono eseguiti se clinicamente indicato, CEA viene eseguito sei mesi.

PROGRAMMA DI SEGUITO

I pazienti vengono seguiti per la recidiva del tumore e la sopravvivenza. Ai pazienti viene consigliato e viene offerto un trattamento standard con terapia adiuvante. Il follow-up è standardizzato per fornire dati accurati su recidiva e sopravvivenza e vengono eseguiti esami e indagini più frequenti se clinicamente indicato.

Frequenza del follow-up:

Il numero minimo di valutazioni di follow-up è il seguente:

• ogni 3 mesi per il I anno.
• ogni 6 mesi per il 2° e 3° anno.
• annualmente per il 4° e 5° anno.

Programma di prova:

I requisiti minimi per le indagini di follow-up sono i seguenti:

• Anamnesi ed esame con controllo specifico per recidiva della ferita tumorale.
• Valutazione del colon inclusa colonscopia o sigmoidoscopia più clistere di bario.
• Visita annuale se positiva per neoplasia (precedente se l'esame prossimale preoperatorio è incompleto per motivi tecnici); esame ogni 3 anni se negativo.
• emoglobina e conta dei globuli bianchi
• creatinina, SGOT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, CEA
• Radiografia del torace
• Scansione TC addominale o ecografia epatica ogni anno per 5 anni.
• Documentazione della qualità della vita e delle complicanze postoperatoria a 2 giorni, 2 settimane, 2 mesi e 18 mesi.

SIGNIFICATO E RISULTATI

Lo studio determinerà l'efficacia e la sicurezza della resezione laparoscopica assistita dell'adenocarcinoma del colon. Risponderà anche a domande sull'efficacia dei costi e sul miglioramento della qualità della vita. Determina se la recidiva del sito portuale è un vero problema in questo tipo di intervento chirurgico.

Lo studio fornirà anche dati preziosi sugli esiti dei pazienti sottoposti a laparotomia per quanto riguarda l'attuale durata della degenza ospedaliera, l'efficacia dell'analgesia post-operatoria, le complicanze ospedaliere e le esigenze trasfusionali.