대장암의 복강경 수술과 개복 수술의 비교 연구
성인의 결장암에 대한 복강경 및 기존 개방 수술 치료를 비교한 호주 다기관 전향적 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
목표
이 연구의 주요 목표는 환자가 수술 후 3년 및 5년에 복강경 결장 절제술(LCR) 또는 개방 결장 절제술(OCR)을 받는지 여부에 관계없이 종양 관련 무병 기간 및 전체 생존이 동일하다는 가설을 테스트하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 OCR 및 30일 사망률과 비교하여 LCR의 안전성을 결정하고 수술 후 통증, 마비성 장폐색증, 초기 및 후기 이환율(상처 부위 재발 포함), 회복, 수혈 요구 사항, 비용 및 삶의 질을 비교하는 것입니다. 점수.
배경
ALCCaS 시험은 성인의 결장암에 대한 복강경 및 기존의 개복 수술 치료를 비교하는 오스트랄라시아, 다기관, 전향적, 무작위 임상 연구입니다. 이 시험은 1998년부터 환자를 모집하고 있습니다.
환자는 결장암에 대한 복강경 또는 기존 개방 절제술을 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화 센터는 24시간 무작위화 서비스를 제공하기 위해 설립되었으며 이 센터는 뉴질랜드 크라이스트처치에 있습니다. 톰 플레밍(Tom Fleming) 교수가 의장을 맡고 있는 뉴질랜드 보건 연구 위원회(Health Research Council of New Zealand Data Safety Committee)는 엄격한 윤리 및 연구 관련 기준을 충족하는지 확인하기 위해 매년 ALCCaS 시험에 액세스합니다.
모집 기간(1998년 1월~2005년 3월) 동안 601명의 환자가 ALCCaS 시험에 모집되었습니다. 호주와 뉴질랜드 내 20개 병원에서 환자를 모집하는 데 37명의 외과 의사가 참여했습니다. ALCCaS 시험에 참여하는 모든 외과 의사는 복강경 수술 기술에 대한 인증을 받았습니다. 승인을 받으려면 외과의는 감독하 결장 절제술을 20회 이상 수행해야 하며 검토를 위해 2회의 복강경 결장 절제술에 대한 비디오 증거를 제공해야 합니다. 호주와 뉴질랜드 전역의 외과의들이 이 연구에 참여하고 있습니다. 뉴 사우스 웨일즈, 퀸즐랜드, 남호주, 빅토리아, 서호주 및 뉴질랜드 전역의 다양한 병원에 있는 연구 윤리 위원회가 이 연구를 승인했습니다.
데이터 수집
개별 외과의가 수행하는 결장 절제 유형은 표준 종양학적 안전 원칙을 따릅니다. 다음과 같은 수술 중 세부 정보가 수집됩니다. 환자 역학, ASA 상태, 이전 복부 수술, 절개 유형, 암 부위, 진단 양식, 수술 전 헤모글로빈 및 폐 기능 검사, 수술 전 수혈, 계획된 수술, 계획된 절개 . 수술 중 수술 날짜, DVT 예방법이 사용되었는지 여부, 장 준비 유형, 수행된 수술 유형, 복강경 절차를 수행하는 경우 장 동원, 주요 동맥 및 정맥의 결찰, 절개가 포함되었는지 여부 장, 장의 절제 및 복강 내 절차로 수행 문합이 기록됩니다.
복막, 상처 및 결장 내강의 세포 독성 관개 사용이 주목됩니다. 예상 수술 실혈 및 수술 중 수혈이 기록됩니다. 종양의 수술 후 위치가 기록됩니다. 절개 유형과 절개 크기가 기록됩니다. 계획된 절개의 변경에 대한 모든 이유를 기록하고 수술실 활용, 전체 마취 시간 및 수술 절차 기간을 기록합니다. 내부 수술 온도 기록이 유지됩니다. 해당되는 경우 장루 형성 이유를 기록합니다. 수술 중 비용과 일회용품이 식별됩니다. 수술 장비와 관련된 부작용뿐만 아니라 수술 중 합병증도 확인됩니다.
수술 후 단계에서 총 정맥 수액 요구량, 수혈, 통증 점수, 모르핀 사용량, 환자의 구토 여부, 비위관 필요 여부, 폐 기능 검사 및 부작용은 절차 후 30분에 기록됩니다. , 6시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간이며, 그 시간에 이미 퇴원하지 않은 경우 환자가 퇴원할 때까지 매일 계속됩니다. 병원에서 퇴원할 때 총 입원 일수, 고의존 병동 또는 중환자실에서의 시간, 퇴원 지연 이유, 심장, 호흡기, 신장, 장폐색, 상처 감염, 문합부 누출 및 기타를 포함한 수술 후 사건이 기록됩니다. 이벤트가 식별됩니다.
병리학에는 종양 부위, TNM 병기, ACPS 병기, 절제된 결장의 길이, 근위 제거, 원위 제거, 얻은 결절 수, 종양 분화, 정맥 침범, 회음부 침범 및 조직학적 유형이 포함됩니다. 계획된 경우 보조 화학 요법이 기록됩니다. 연구에 참여하는 환자는 후속 시험에서 치료의 구성 요소로 방사선이 포함되지 않고 화학 요법 시험이 연구의 두 수술 부문에서 환자의 참여를 허용하는 경우 수술 후 보조 화학 요법 시험에 참가할 수 있습니다. 후속 조치는 첫해는 분기별로, 2년차와 3년차는 월 6회, 그 다음에는 5년차까지 매년 진행됩니다. 후속 상처에서 재발의 증거가 있는지 확인합니다. 대장내시경은 절제 후 12개월에 시행하고 음성이면 3년마다 실시합니다. 흉부 엑스레이, 복부 CT 또는 간 초음파, 임상적으로 필요한 경우 전체 혈액 사진을 수행하고 CEA는 6개월마다 수행합니다.
후속 일정
환자는 종양 재발 및 생존에 대해 추적됩니다. 환자에게 보조 요법에 대해 조언하고 표준 치료를 제공합니다. 재발 및 생존에 대한 정확한 데이터를 제공하기 위해 후속 조치를 표준화하고 임상적으로 필요한 경우 더 자주 검사 및 조사를 수행합니다.
후속 조치 빈도:
후속 평가의 최소 수는 다음과 같습니다.
- 1년 동안 3개월마다.
- 2학년과 3학년은 6개월마다.
- 매년 4년차와 5년차.
테스트 일정:
후속 조사를 위한 최소 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 종양 상처 재발에 대한 구체적인 확인과 함께 병력 및 검사.
- 결장경 검사 또는 구불창자경 검사와 바륨 관장을 포함한 결장 평가.
- 신생물에 대해 양성인 경우 연간 검사(기술적인 이유로 수술 전 근위부 검사가 불완전한 경우 더 일찍); 음성이면 3년마다 검사.
- 헤모글로빈 및 백혈구 수
- 크레아티닌, SGOT, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, CEA
- 흉부 엑스레이
- 5년 동안 매년 복부 CT 스캔 또는 간 초음파.
- 2일, 2주, 2개월 및 18개월에 수술 후 삶의 질 및 합병증 문서화.
의의 및 결과
이 연구는 결장 선암의 복강경 보조 절제술의 효능과 안전성을 결정할 것입니다. 또한 비용 효율성과 삶의 질 향상에 대한 질문에 답할 것입니다. 포트 사이트 재발이 이러한 유형의 수술에서 실제 문제인지 여부를 결정합니다.
이 연구는 또한 현재 입원 기간, 수술 후 진통 효과, 병원 합병증 및 수혈 요구 사항과 관련하여 개복술을 받는 환자의 결과에 대한 귀중한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, 호주, 2137
- Concord Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital & Community Health Service
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Wesley Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주, 4000
- Royal Brisbane Hospital
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Holy Spirit Northside Private Hospital
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Everton Park, Queensland, 호주, 4053
- North West Brisbane Private Hospital
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Health Service
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Calvary Health Care Adelaide Inc.
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Western Health
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Institute
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상행, 하행 또는 구불결장 단일 선암종의 임상적 진단
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 후속 검사에 참여할 수 있어야 합니다.
- 이전 복부 수술로 인한 흉터나 유착이 없어야 함
제외 기준:
- 직경 >8cm 또는 광범위한 침윤으로 정의되는 진행된 국소 질환
- 지난 5년 동안의 모든 이전 또는 현재 악성 종양(표재성 편평 또는 기저 세포 피부 암종 또는 상피 자궁경부암 제외)
- ASA 4
- ASA 5
- 관련 위장병
- 듀크 D병
- 긴급 프레젠테이션
- 대량 출혈
- 병적 비만
- 임신
- 직장암
- 가로결장암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무병 간격
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3년 생존
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5년 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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비용 효율성
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수술 후 통증
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수혈 요건
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30일 사망률
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마비 성 장폐색
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초기 이환율
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후기 이환율
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회복
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삶의 질 결과
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Peter J Hewett, MBBS, FRACS, The Queen Elizabeth Hospital
- 수석 연구원: Andrew RL Stevenson, MBBS, FRACS, Royal Brisbane Hospital
- 수석 연구원: Michael J Solomon, FRACS, MSc, Royal Prince Alfred Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bagshaw PF, Allardyce RA, Frampton CM, Frizelle FA, Hewett PJ, McMurrick PJ, Rieger NA, Smith JS, Solomon MJ, Stevenson AR; Australasian Laparoscopic Colon Cancer Study Group. Long-term outcomes of the australasian randomized clinical trial comparing laparoscopic and conventional open surgical treatments for colon cancer: the Australasian Laparoscopic Colon Cancer Study trial. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):915-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182765ff8.
- Allardyce RA, Bagshaw PF, Frampton CM, Frizelle FA, Hewett PJ, Rieger NA, Smith JS, Solomon MJ, Stevenson AR; Australasian Laparoscopic Colon Cancer Study Group. Australasian Laparoscopic Colon Cancer Study shows that elderly patients may benefit from lower postoperative complication rates following laparoscopic versus open resection. Br J Surg. 2010 Jan;97(1):86-91. doi: 10.1002/bjs.6785.
- Hewett PJ, Allardyce RA, Bagshaw PF, Frampton CM, Frizelle FA, Rieger NA, Smith JS, Solomon MJ, Stephens JH, Stevenson AR. Short-term outcomes of the Australasian randomized clinical study comparing laparoscopic and conventional open surgical treatments for colon cancer: the ALCCaS trial. Ann Surg. 2008 Nov;248(5):728-38. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818b7595.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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