転移性メラノーマにおける腫瘍mRNAによるワクチン接種 - 固定された組み合わせと標的抗原の個別選択
2013年1月15日 更新者：Thomas Eigentler、University Hospital Tuebingen
腫瘍組織における抗原発現の分析後の個別化された選択と比較した、mRNAの固定された組み合わせによるメラノーマ患者の皮内ワクチン接種のパイロット研究
ワクチン接種プロトコールの目的は、対応する抗原をコードする mRNA を皮内注射することにより、メラノーマ関連抗原に対する特異的な免疫応答を誘導することです。
調査の概要
詳細な説明
対応する抗原をコードするmRNAの皮内注射により、黒色腫関連抗原に対する臨床的に特異的な免疫応答を誘導するワクチン接種プロトコル。
患者の半分は、Melan-A、Mage-A1、Mage-A3、Survivin、GP100、およびチロシナーゼをコードする mRNA で治療されます。
患者の残りの半数は、自己腫瘍組織で過剰発現したメラノーマ抗原を分析した後、mRNA を個別に選択して治療されます。
GM-CSF はアジュバントとして使用されます。
ステージIII/IVのメラノーマ患者における安全性と免疫応答を分析する第I/II相臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Department of dermatology, university of tuebingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性黒色腫ステージ III/IV
- 新鮮な凍結腫瘍組織が入手可能
- インフォームドコンセントが与えられた
- カルノフスキー >= 70%
除外基準:
- 脳転移
- 並行化学療法
- グルココルチコイドによる全身治療
- その他の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：mRNA Vacc
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mRNAワクチン皮下
毎週適用
与えられた s.c.ワクチンの翌日にアジュバントとして
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性
時間枠：4週間ごと
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CTCAE基準を使用して副作用を監視します。
忍容性と毒性プロファイルが計算されます。
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4週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claus Garbe, Prof. Dr.、University of Tuebingen, Department of dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。