Vaccination avec l'ARNm tumoral dans le mélanome métastatique - Combinaison fixe versus sélection individuelle d'antigènes ciblés
15 janvier 2013 mis à jour par: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Étude pilote de la vaccination intradermique de patients atteints de mélanome avec une combinaison fixe d'ARNm par rapport à une sélection individualisée après analyse de l'expression de l'antigène dans le tissu tumoral
Le but du protocole de vaccination est d'induire des réponses immunitaires spécifiques contre les antigènes associés au mélanome par des injections intradermiques d'ARNm codant pour l'antigène correspondant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
protocole de vaccination pour induire des réponses immunitaires cliniquement spécifiques contre les antigènes associés au mélanome par des injections intradermiques d'ARNm codant pour les antigènes correspondants.
La moitié des patients est traitée avec des ARNm codant pour Melan-A, Mage-A1, Mage-A3, Survivin, GP100 et Tyrosinase.
L'autre moitié des patients est traitée par une sélection individualisée d'ARNm après analyse des antigènes de mélanome surexprimés dans le tissu tumoral autologue.
Le GM-CSF est utilisé comme adjuvant.
Essai clinique de phase I/II pour analyser la sécurité et les réponses immunitaires chez les patients atteints de mélanome de stade III/IV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- Department of dermatology, university of tuebingen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- mélanome malin stade III/IV
- tissu tumoral frais congelé disponible
- consentement éclairé donné
- Karnofski >= 70%
Critère d'exclusion:
- métastase cérébrale
- chimiothérapie parallèle
- traitement systémique avec des glucocorticoïdes
- autres tumeurs malignes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ARNm Vacc
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vaccin ARNm s.c.
appliqué chaque semaine
Étant donné s.c. comme médicament adjuvant un jour après le vaccin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance
Délai: toutes les 4 semaines
|
Les effets secondaires seront surveillés à l'aide des critères du CTCAE.
Les profils de tolérance et de toxicité seront calculés.
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toutes les 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claus Garbe, Prof. Dr., University of Tuebingen, Department of dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNA-Mel-03
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