전이성 흑색종에서 종양 mRNA로 백신 접종 - 표적 항원의 고정 조합 대 개별 선택
2013년 1월 15일 업데이트: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
종양 조직에서 항원 발현 분석 후 개별 선택과 비교하여 mRNA의 고정 조합을 사용한 흑색종 환자의 피내 백신 접종에 대한 파일럿 연구
백신 접종 프로토콜의 목적은 상응하는 항원을 코딩하는 mRNA의 피내 주사에 의해 흑색종 관련 항원에 대한 특이적 면역 반응을 유도하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상응하는 항원을 코딩하는 mRNA의 피내 주사에 의해 흑색종 관련 항원에 대해 임상적으로 특이적 면역 반응을 유도하기 위한 백신 접종 프로토콜.
환자의 절반은 Melan-A, Mage-A1, Mage-A3, Survivin, GP100 및 Tyrosinase를 코딩하는 mRNA로 치료를 받았습니다.
나머지 절반의 환자는 자가 종양 조직에서 과발현된 흑색종 항원을 분석한 후 개별화된 mRNA 선택으로 치료를 받았습니다.
GM-CSF는 보조제로 사용됩니다.
III/IV기 흑색종 환자의 안전성 및 면역 반응을 분석하기 위한 I/II상 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tuebingen, 독일, 72076
- Department of dermatology, university of tuebingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 흑색종 3기/4기
- 신선한 냉동 종양 조직 이용 가능
- 제공된 사전 동의
- 카르노프스키 >= 70%
제외 기준:
- 뇌 전이
- 병렬 화학 요법
- 글루코코르티코이드를 이용한 전신 치료
- 다른 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: mRNA 백신
|
mRNA 백신 s.c.
매주 적용
주어진 SC 백신 접종 1일 후 보조 약물로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내약성
기간: 4주마다
|
부작용은 CTCAE 기준을 사용하여 모니터링됩니다.
내약성 및 독성 프로필이 계산됩니다.
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4주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claus Garbe, Prof. Dr., University of Tuebingen, Department of dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNA-Mel-03
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