Вакцинация мРНК опухоли при метастатической меланоме - фиксированная комбинация против индивидуального выбора антигенов-мишеней
15 января 2013 г. обновлено: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Пилотное исследование внутрикожной вакцинации больных меланомой фиксированной комбинацией мРНК в сравнении с индивидуализированным отбором после анализа экспрессии антигена в опухолевой ткани
Целью протокола вакцинации является индукция специфического иммунного ответа против ассоциированных с меланомой антигенов путем внутрикожных инъекций мРНК, кодирующей соответствующий антиген.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
протокол вакцинации для индукции клинически специфических иммунных ответов против антигенов, ассоциированных с меланомой, путем внутрикожных инъекций мРНК, кодирующей соответствующие антигены.
Половину пациентов лечат мРНК, кодирующей Melan-A, Mage-A1, Mage-A3, Survivin, GP100 и тирозиназу.
Другую половину пациентов лечат с помощью индивидуального подбора мРНК после анализа сверхэкспрессированных меланомных антигенов в аутологичной опухолевой ткани.
GM-CSF используется в качестве адъювантов.
Клинические испытания фазы I/II для анализа безопасности и иммунных реакций у пациентов с меланомой стадии III/IV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Department of dermatology, university of tuebingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- злокачественная меланома III/IV стадии
- доступна свежезамороженная опухолевая ткань
- дано информированное согласие
- Карновски >= 70%
Критерий исключения:
- метастазы в головной мозг
- параллельная химиотерапия
- системное лечение глюкокортикоидами
- другие злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мРНК Vacc
|
мРНК-вакцина подкожно
применяется еженедельно
Учитывая п.н. в качестве адъювантного препарата через сутки после вакцинации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость
Временное ограничение: каждые 4 недели
|
Побочные эффекты будут отслеживаться с использованием критериев CTCAE.
Будут рассчитаны профили переносимости и токсичности.
|
каждые 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claus Garbe, Prof. Dr., University of Tuebingen, Department of dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNA-Mel-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .