Szczepienie mRNA nowotworu w czerniaku z przerzutami – stała kombinacja a indywidualny dobór docelowych antygenów
15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Badanie pilotażowe śródskórnego szczepienia pacjentów z czerniakiem za pomocą ustalonej kombinacji mRNA w porównaniu ze zindywidualizowaną selekcją po analizie ekspresji antygenu w tkance nowotworowej
Celem protokołu szczepienia jest wywołanie specyficznych odpowiedzi immunologicznych przeciwko antygenom związanym z czerniakiem przez śródskórne wstrzyknięcia mRNA kodującego odpowiedni antygen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
protokół szczepienia w celu wywołania klinicznie specyficznych odpowiedzi immunologicznych przeciwko antygenom związanym z czerniakiem przez śródskórne wstrzyknięcia mRNA kodującego odpowiednie antygeny.
Połowa pacjentów jest leczona mRNA kodującym Melan-A, Mage-A1, Mage-A3, Surwiwinę, GP100 i Tyrozynazę.
Druga połowa pacjentów jest leczona zindywidualizowaną selekcją mRNA po analizie nadeksprymowanych antygenów czerniaka w autologicznej tkance nowotworowej.
GM-CSF jest stosowany jako adiuwant.
Badanie kliniczne fazy I/II mające na celu analizę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z czerniakiem w stadium III/IV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Department of dermatology, university of tuebingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czerniak złośliwy w stadium III/IV
- dostępna świeża mrożona tkanka nowotworowa
- wyrażona świadoma zgoda
- Karnofsky >= 70%
Kryteria wyłączenia:
- przerzuty do mózgu
- chemioterapia równoległa
- systemowe leczenie glikokortykosteroidami
- inne nowotwory
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mRNA Vacc
|
szczepionka mRNA s.c.
stosowane co tydzień
Podane sc. jako lek adiuwantowy jeden dzień po szczepieniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
|
Działania niepożądane będą monitorowane przy użyciu kryteriów CTCAE.
Zostaną obliczone profile tolerancji i toksyczności.
|
co 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claus Garbe, Prof. Dr., University of Tuebingen, Department of dermatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNA-Mel-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .