Očkování nádorovou mRNA u metastatického melanomu - fixní kombinace versus individuální výběr cílených antigenů
15. ledna 2013 aktualizováno: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Pilotní studie intradermální vakcinace pacientů s melanomem s fixní kombinací mRNA ve srovnání s individualizovaným výběrem po analýze exprese antigenu v nádorové tkáni
Účelem vakcinačního protokolu je vyvolat specifické imunitní reakce proti antigenům asociovaným s melanomem intradermálními injekcemi mRNA kódující odpovídající antigen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
vakcinační protokol k vyvolání klinicky specifických imunitních reakcí proti antigenům asociovaným s melanomem intradermálními injekcemi mRNA kódující odpovídající antigeny.
Polovina pacientů je léčena mRNA kódujícími Melan-A, Mage-A1, Mage-A3, Survivin, GP100 a tyrosinázu.
Druhá polovina pacientů je léčena individualizovaným výběrem mRNA po analýze nadměrně exprimovaných melanomových antigenů v autologní nádorové tkáni.
GM-CSF se používá jako adjuvans.
Fáze I/II klinické studie k analýze bezpečnosti a imunitních reakcí u pacientů s melanomem stadia III/IV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Department of dermatology, university of tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- maligní melanom stadium III/IV
- k dispozici čerstvá zmrazená nádorová tkáň
- dán informovaný souhlas
- Karnofsky >= 70 %
Kritéria vyloučení:
- metastázy v mozku
- paralelní chemoterapie
- systémová léčba glukokortikoidy
- jiné zhoubné nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mRNA Vacc
|
mRNA vakcína s.c.
aplikován týdně
Daný s.c. jako adjuvantní lék jeden den po vakcinaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost
Časové okno: každé 4 týdny
|
Nežádoucí účinky budou monitorovány pomocí kritérií CTCAE.
Budou vypočteny profily snášenlivosti a toxicity.
|
každé 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claus Garbe, Prof. Dr., University of Tuebingen, Department of dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNA-Mel-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .