Vacinação com mRNA de tumor em melanoma metastático - combinação fixa versus seleção individual de antígenos direcionados
15 de janeiro de 2013 atualizado por: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Estudo Piloto de Vacinação Intradérmica de Pacientes com Melanoma Com uma Combinação Fixa de mRNAs Comparada a uma Seleção Individualizada Após Análise da Expressão de Antígenos em Tecido Tumoral
O objetivo do protocolo de vacinação é induzir respostas imunes específicas contra antígenos associados ao melanoma por injeções intradérmicas de mRNA que codifica o antígeno correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
protocolo de vacinação para induzir respostas imunológicas clinicamente específicas contra antígenos associados ao melanoma por injeções intradérmicas de mRNA que codifica os antígenos correspondentes.
Metade dos pacientes é tratada com mRNA que codifica para Melan-A, Mage-A1, Mage-A3, Survivin, GP100 e Tirosinase.
A outra metade dos pacientes é tratada com uma seleção individualizada de mRNAs após análise de antígenos de melanoma superexpressos em tecido tumoral autólogo.
O GM-CSF é utilizado como adjuvante.
Ensaio clínico de fase I/II para analisar a segurança e as respostas imunes em pacientes com melanoma em estágio III/IV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Department of dermatology, university of tuebingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- melanoma maligno estágio III/IV
- tecido tumoral congelado fresco disponível
- consentimento informado dado
- Karnofsky >= 70%
Critério de exclusão:
- metástase cerebral
- quimioterapia paralela
- tratamento sistêmico com glicocorticóides
- outras malignidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vacina mRNA
|
vacina mRNA s.c.
aplicado semanalmente
Dado s.c. como droga adjuvante um dia após a vacina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade
Prazo: a cada 4 semanas
|
Os efeitos colaterais serão monitorados usando critérios CTCAE.
Os perfis de tolerabilidade e toxicidade serão calculados.
|
a cada 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claus Garbe, Prof. Dr., University of Tuebingen, Department of dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNA-Mel-03
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