Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon med tumor-mRNA i metastatisk melanom - fast kombinasjon versus individuelt utvalg av målrettede antigener

15. januar 2013 oppdatert av: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen

Pilotstudie av intradermal vaksinasjon av melanompasienter med en fast kombinasjon av mRNA sammenlignet med en individualisert seleksjon etter analyse av antigenekspresjon i svulstvev

Hensikten med vaksinasjonsprotokollen er å indusere spesifikke immunresponser mot melanomassosierte antigener ved intradermale injeksjoner av mRNA som koder for det tilsvarende antigenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

vaksinasjonsprotokoll for å indusere klinisk spesifikke immunresponser mot melanomassosierte antigener ved intradermale injeksjoner av mRNA som koder for de tilsvarende antigener. Halvparten av pasientene behandles med mRNA som koder for Melan-A, Mage-A1, Mage-A3, Survivin, GP100 og Tyrosinase. Den andre halvparten av pasientene behandles med et individualisert utvalg av mRNA etter analyse av overuttrykte melanomantigener i autologt tumorvev. GM-CSF brukes som hjelpestoff. Fase I/II klinisk studie for å analysere sikkerhet og immunrespons hos stadium III/IV melanompasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Department of dermatology, university of tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ondartet melanom stadium III/IV
  • fersk frossen tumorvev tilgjengelig
  • informert samtykke gitt
  • Karnofsky >= 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • hjernemetastase
  • parallell kjemoterapi
  • systemisk behandling med glukokortikoider
  • andre maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mRNA Vacc
Biologisk: mRNA som koder for melanomassosierte antigener
mRNA-vaksine s.c. påføres ukentlig
Legemiddel: GM-CSF
Gitt s.c. som adjuvans én dag etter vaksinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: hver 4. uke
Bivirkninger vil bli overvåket ved hjelp av CTCAE-kriterier. Tolerabilitets- og toksisitetsprofiler vil bli beregnet.
hver 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

German Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus Garbe, Prof. Dr., University of Tuebingen, Department of dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNA-Mel-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere