Vacunación con ARNm tumoral en melanoma metastásico: combinación fija versus selección individual de antígenos dirigidos
15 de enero de 2013 actualizado por: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Estudio piloto de vacunación intradérmica de pacientes con melanoma con una combinación fija de ARNm en comparación con una selección individualizada después del análisis de la expresión de antígenos en tejido tumoral
El propósito del protocolo de vacunación es inducir respuestas inmunitarias específicas contra los antígenos asociados al melanoma mediante inyecciones intradérmicas de ARNm que codifica el antígeno correspondiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
protocolo de vacunación para inducir respuestas inmunitarias clínicamente específicas frente a antígenos asociados al melanoma mediante inyecciones intradérmicas de ARNm que codifica los antígenos correspondientes.
La mitad de los pacientes se trata con codificación de ARNm para Melan-A, Mage-A1, Mage-A3, Survivin, GP100 y Tyrosinasa.
La otra mitad de los pacientes se trata con una selección individualizada de ARNm después del análisis de antígenos de melanoma sobreexpresados en tejido tumoral autólogo.
GM-CSF se utiliza como adyuvante.
Ensayo clínico de fase I/II para analizar la seguridad y las respuestas inmunitarias en pacientes con melanoma en estadio III/IV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tuebingen, Alemania, 72076
- Department of dermatology, university of tuebingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- melanoma maligno estadio III/IV
- tejido tumoral fresco congelado disponible
- consentimiento informado dado
- Karnofsky >= 70%
Criterio de exclusión:
- metástasis cerebral
- quimioterapia paralela
- tratamiento sistémico con glucocorticoides
- otras neoplasias malignas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mRNA vacuna
|
vacuna de ARNm s.c.
aplicado semanalmente
Dado s.c. como fármaco adyuvante un día después de la vacuna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
|
Los efectos secundarios serán monitoreados usando los criterios CTCAE.
Se calcularán los perfiles de tolerabilidad y toxicidad.
|
cada 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claus Garbe, Prof. Dr., University of Tuebingen, Department of dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNA-Mel-03
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