Rokotus kasvain-mRNA:lla metastasoituneessa melanoomassa – kiinteä yhdistelmä vs. kohdeantigeenien yksilöllinen valinta
tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Pilottitutkimus melanoomapotilaiden ihonsisäisestä rokottamisesta kiinteällä mRNA:iden yhdistelmällä verrattuna yksilölliseen valintaan kasvainkudoksen antigeenin ilmentymisen analysoinnin jälkeen
Rokotusprotokollan tarkoituksena on indusoida spesifisiä immuunivasteita melanoomaan liittyviä antigeenejä vastaan antamalla ihonsisäisesti vastaavaa antigeeniä koodaavaa mRNA:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
rokotusprotokolla kliinisesti spesifisten immuunivasteiden indusoimiseksi melanoomaan liittyviä antigeenejä vastaan vastaavia antigeenejä koodaavan mRNA:n intradermaalisilla injektioilla.
Puolet potilaista hoidetaan mRNA:lla, joka koodaa Melan-A:ta, Mage-A1:tä, Mage-A3:a, Survivinia, GP100:aa ja tyrosinaasia.
Toista puolta potilaista hoidetaan yksilöllisellä mRNA:iden valinnalla sen jälkeen, kun on analysoitu yli-ilmennetyt melanoomaantigeenit autologisessa kasvainkudoksessa.
GM-CSF:ää käytetään adjuvanttina.
Vaiheen I/II kliininen tutkimus turvallisuuden ja immuunivasteiden analysoimiseksi vaiheen III/IV melanoomapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Department of dermatology, university of tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pahanlaatuinen melanooma vaihe III/IV
- tuoretta pakastettua kasvainkudosta saatavilla
- annettu tietoinen suostumus
- Karnofsky >= 70 %
Poissulkemiskriteerit:
- aivometastaasi
- rinnakkainen kemoterapia
- systeeminen hoito glukokortikoideilla
- muut pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA Vacc
|
mRNA-rokote s.c.
sovelletaan viikoittain
Koska s.c. adjuvanttilääkkeenä yksi päivä rokotuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
Sivuvaikutuksia seurataan CTCAE-kriteereillä.
Sietävyys- ja myrkyllisyysprofiilit lasketaan.
|
4 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claus Garbe, Prof. Dr., University of Tuebingen, Department of dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNA-Mel-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .