Vaccinatie met tumor-mRNA bij gemetastaseerd melanoom - vaste combinatie versus individuele selectie van gerichte antigenen
15 januari 2013 bijgewerkt door: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Pilotstudie van intradermale vaccinatie van melanoompatiënten met een vaste combinatie van mRNA's in vergelijking met een geïndividualiseerde selectie na analyse van antigeenexpressie in tumorweefsel
Het doel van het vaccinatieprotocol is het induceren van specifieke immuunresponsen tegen melanoom-geassocieerde antigenen door intradermale injecties van mRNA dat codeert voor het corresponderende antigeen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
vaccinatieprotocol om klinisch specifieke immuunresponsen op te wekken tegen met melanoom geassocieerde antigenen door intradermale injecties van mRNA dat codeert voor de overeenkomstige antigenen.
De helft van de patiënten wordt behandeld met mRNA dat codeert voor Melan-A, Mage-A1, Mage-A3, Survivin, GP100 en Tyrosinase.
De andere helft van de patiënten wordt behandeld met een geïndividualiseerde selectie van mRNA's na analyse van tot overexpressie gebrachte melanoomantigenen in autoloog tumorweefsel.
GM-CSF wordt gebruikt als adjuvans.
Fase I/II klinische studie om de veiligheid en immuunresponsen te analyseren bij stadium III/IV melanoompatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Department of dermatology, university of tuebingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kwaadaardig melanoom stadium III/IV
- vers ingevroren tumorweefsel beschikbaar
- geïnformeerde toestemming gegeven
- Karnofski >= 70%
Uitsluitingscriteria:
- hersenmetastasen
- parallelle chemotherapie
- systemische behandeling met glucocorticoïden
- andere maligniteiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mRNA Vacc
|
mRNA-vaccin s.c.
wekelijks toegepast
Gegeven s.c. als adjuvans één dag na het vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: elke 4 weken
|
Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd met behulp van CTCAE-criteria.
Verdraagbaarheids- en toxiciteitsprofielen worden berekend.
|
elke 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claus Garbe, Prof. Dr., University of Tuebingen, Department of dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNA-Mel-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .