Vaccination med tumor-mRNA i metastatisk melanom - fast kombination versus individuel udvælgelse af målrettede antigener
15. januar 2013 opdateret af: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Pilotundersøgelse af intradermal vaccination af melanompatienter med en fast kombination af mRNA'er sammenlignet med en individualiseret selektion efter analyse af antigenekspression i tumorvæv
Formålet med vaccinationsprotokollen er at inducere specifikke immunresponser mod melanomassocierede antigener ved intradermale injektioner af mRNA, der koder for det tilsvarende antigen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
vaccinationsprotokol til at inducere klinisk specifikke immunresponser mod melanomassocierede antigener ved intradermale injektioner af mRNA, der koder for de tilsvarende antigener.
Halvdelen af patienterne behandles med mRNA, der koder for Melan-A, Mage-A1, Mage-A3, Survivin, GP100 og Tyrosinase.
Den anden halvdel af patienterne behandles med et individualiseret udvalg af mRNA'er efter analyse af overudtrykte melanomantigener i autologt tumorvæv.
GM-CSF anvendes som adjuvans.
Fase I/II klinisk forsøg til at analysere sikkerhed og immunrespons hos stadium III/IV melanompatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Department of dermatology, university of tuebingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- malignt melanom stadium III/IV
- frisk frosset tumorvæv til rådighed
- givet informeret samtykke
- Karnofsky >= 70 %
Ekskluderingskriterier:
- hjernemetastase
- parallel kemoterapi
- systemisk behandling med glukokortikoider
- andre maligniteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mRNA Vacc
|
mRNA-vaccine s.c.
anvendes ugentligt
Givet s.c. som adjuvans en dag efter vaccination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: hver 4. uge
|
Bivirkninger vil blive overvåget ved hjælp af CTCAE-kriterier.
Tolerabilitets- og toksicitetsprofiler vil blive beregnet.
|
hver 4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claus Garbe, Prof. Dr., University of Tuebingen, Department of dermatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNA-Mel-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .