Impfung mit Tumor-mRNA bei metastasierendem Melanom – Feste Kombination versus individuelle Auswahl zielgerichteter Antigene
15. Januar 2013 aktualisiert von: Thomas Eigentler, University Hospital Tuebingen
Pilotstudie zur intradermalen Impfung von Melanompatienten mit einer fixen mRNA-Kombination im Vergleich zu einer individualisierten Selektion nach Analyse der Antigenexpression im Tumorgewebe
Der Zweck des Impfprotokolls besteht darin, spezifische Immunantworten gegen Melanom-assoziierte Antigene durch intradermale Injektionen von mRNA zu induzieren, die für das entsprechende Antigen kodiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Impfprotokoll zur Induktion klinisch spezifischer Immunantworten gegen Melanom-assoziierte Antigene durch intradermale Injektionen von mRNA, die für die entsprechenden Antigene kodiert.
Die Hälfte der Patienten wird mit mRNA behandelt, die für Melan-A, Mage-A1, Mage-A3, Survivin, GP100 und Tyrosinase kodiert.
Die andere Hälfte der Patienten wird nach Analyse überexprimierter Melanom-Antigene in körpereigenem Tumorgewebe mit einer individualisierten Auswahl an mRNAs behandelt.
GM-CSF wird als Adjuvantien verwendet.
Klinische Phase-I/II-Studie zur Analyse der Sicherheit und Immunantwort bei Melanompatienten im Stadium III/IV.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tuebingen, Deutschland, 72076
- Department of dermatology, university of tuebingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- malignes Melanom Stadium III/IV
- frisches gefrorenes Tumorgewebe zur Verfügung
- informierte Zustimmung gegeben
- Karnofsky >= 70%
Ausschlusskriterien:
- Hirnmetastasen
- parallele Chemotherapie
- systemische Behandlung mit Glukokortikoiden
- andere bösartige Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: mRNA-Impfstoff
|
mRNA-Impfstoff s.c.
wöchentlich angewendet
Gegeben s.c. als adjuvantes Medikament einen Tag nach der Impfung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verträglichkeit
Zeitfenster: alle 4 wochen
|
Nebenwirkungen werden anhand der CTCAE-Kriterien überwacht.
Verträglichkeits- und Toxizitätsprofile werden berechnet.
|
alle 4 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claus Garbe, Prof. Dr., University of Tuebingen, Department of dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNA-Mel-03
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