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高血圧および糖尿病におけるラミプリルの高用量とテルミサルタン-ラミプリルの追​​加

高血圧および糖尿病患者におけるテルミサルタン 80 mg + ラミプリル 10 mg の追加に対するラミプリルの高用量の比較

この研究の目的は、通常用量のテルミサルタン 80 mg と組み合わせたラミプリルの用量が、糖尿病の高血圧患者における微量アルブミン尿の減少において、ラミプリル 20 mg よりも効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、II型糖尿病、高血圧症、および微量アルブミン尿症(尿中アルブミン尿クレアチニン比が2.0〜25 mg / mmol)の患者における、ラミプリル10 mgおよびテルミサルタン80 mg対ラミプリル20 mgの効果を決定することです。

  1. 微量アルブミン尿
  2. 血圧(収縮期、拡張期、ABPM)、レニン・アンギオテンシン系、カテコールアミン、酸化ストレス
  3. 血圧が 130/80 mmHg を超える場合、ヒドロクロロチアジド 12.5 mg を追加した 4、8、12 週での比較

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、J4X 1J3
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -拡張期血圧(DBP)が80 mmHgを超え、104 mmHg未満
  • ヘモグロビンA1C(HbA1C)が0.080未満の食事療法または経口血糖降下薬によるII型糖尿病
  • UA比率 アルブミン:クレアチニン 2.0~25mg/mmol

除外基準:

  • DBP > 104mmHg
  • 外科的無菌または更年期ではない女性。
  • 外科的に無菌ではない閉経前の女性、または許容される避妊手段を実践しておらず、定期的な妊娠検査を受けることに同意しない閉経前の女性。
  • -高血圧の既知または二次的な形態。
  • アンジオテンシン (AT) 1 受容体遮断薬またはアンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬に対する不耐性。
  • 肝機能障害または腎機能障害。 クレアチニン > 150 umol または酵素が正常上限の 2 倍を超える。
  • -血行力学的に重大な腎動脈狭窄、孤立した腎臓の腎動脈狭窄、腎移植後、または腎臓が1つだけの場合。
  • 未修正のボリュームの枯渇。
  • 胆道閉塞性疾患。
  • NYHA 機能分類うっ血性心不全 (CHF) III-IV。
  • 薬理学的治療が必要な冠動脈疾患。
  • -過去6か月以内の脳卒中。
  • -過去3か月以内の経皮的経管的冠動脈形成術(PTCA)。
  • 血管性浮腫の病歴。
  • -持続性心室頻拍、心房細動、または臨床研究者によって決定されたその他の臨床的に関連する心不整脈。
  • -2度または3度のAVブロック、左脚ブロック、または臨床研究者によって決定された臨床的に関連する伝導異常。
  • 肥大型閉塞性心筋症、大動脈弁狭窄症、血行力学的に関連する大動脈弁または僧帽弁の狭窄。
  • ジゴキシンの投与。
  • 空腹時血糖値が7.0以上の患者
  • 薬物またはアルコール依存症の病歴。
  • -利尿薬、ACE阻害薬、アンギオテンシンII拮抗薬、アルファ遮断薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル拮抗薬、直接血管拡張薬などの降圧薬の使用 試験のために中止することはできません。
  • 血圧に影響を与えることが知られている他の非降圧薬の投与(例: 経口コルチコステロイド、モノアミン酸化酵素 [MAO] 阻害剤、硝酸塩) 試験中の任意の時点で。
  • 塩化カリウムを含む塩代替物の慢性的な使用;カリウムサプリメント;極端な食事制限。
  • 135mEq/L未満の血清ナトリウムレベルによって定義される未補正ナトリウム枯渇。
  • -5.2mEq / Lを超える血清カリウムレベルによって定義される臨床的に重大な高カリウム血症。 -3.0 mEq / L未満の血清カリウムレベルによって定義される臨床的に重要な低カリウム血症。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名してから1か月以内に治験療法を受けている患者。
  • -テルミサルタン、ラミプリル、またはヒドロクロロチアジドのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの安全な完了と治験薬の安全な投与を許可しないその他の臨床状態。
  • 1ヶ月前の献血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
微量アルブミン尿

二次結果の測定

結果測定
収縮期血圧
拡張期血圧
血漿レニン
血漿アンギオテンシン
血漿アルドステロン
血漿カテコールアミン
酸化ストレス

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pierre Larochelle, MD PhD FRCPC、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月7日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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