Vyšší dávka ramiprilu oproti přidání telmisartanu-ramiprilu u hypertenze a diabetu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena starší 18 let
• Diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než 80 mmHg a nižší než 104 mmHg
• Diabetes typu II na dietě nebo perorálních hypoglykemických látkách s hemoglobinem A1C (HbA1C) nižším než 0,080
• Poměr UA albumin:kreatinin 2,0 až 25 mg/mmol

Kritéria vyloučení:

• DBP > 104 mmhg
• Žena není chirurgicky sterilní nebo v menopauze.
• Ženy v premenopauzálním období, které nejsou chirurgicky sterilní nebo které nepoužívají přijatelné způsoby antikoncepce a nesouhlasí s pravidelnými těhotenskými testy.
• Známé nebo sekundární formy hypertenze.
• Nesnášenlivost blokátorů receptoru pro angiotenzin (AT) 1 nebo inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE).
• Porucha funkce jater nebo ledvin. Kreatinin > 150 umol nebo enzymy vyšší než 2násobek horní hranice normálu.
• Hemodynamicky významná stenóza renální arterie, stenóza renální arterie na solitární ledvině, po transplantaci ledviny nebo pouze s jednou ledvinou.
• Neopravené vyčerpání objemu.
• Biliární obstrukční poruchy.
• Městnavé srdeční selhání (CHF) funkční třídy NYHA III-IV.
• Koronární onemocnění srdce vyžadující farmakologickou léčbu.
• Cévní mozková příhoda během předchozích šesti měsíců.
• Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během předchozích tří měsíců.
• Angioedém v anamnéze.
• Setrvalá ventrikulární tachykardie, fibrilace síní nebo jiné klinicky relevantní srdeční arytmie podle zjištění klinického výzkumníka.
• AV blokáda druhého nebo třetího stupně, blokáda levého raménka nebo jakákoli klinicky relevantní abnormalita vedení, jak bylo stanoveno klinickým zkoušejícím.
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně.
• Podávání digoxinu.
• Pacienti s glykemií nalačno vyšší než 7,0
• Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze.
• Použití antihypertenziv, jako jsou diuretika, ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II, alfa-blokátory, beta-blokátory, antagonisté kalciových kanálů, přímá vazodilatační činidla, které nelze pro studii zastavit.
• Podávání jiných neantihypertenzních léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak (např. perorální kortikosteroidy, inhibitory monoaminooxidázy [MAO], nitráty) kdykoli během studie.
• Chronické užívání náhražek soli obsahujících chlorid draselný; doplňky draslíku; extrémní dietní omezení.
• Nekorigovaná deplece sodíku definovaná hladinou sodíku v séru nižší než 135 mEq/l.
• Klinicky významná hyperkalémie definovaná hladinou draslíku v séru vyšší než 5,2 mEq/l. Klinicky významná hypokalémie definovaná hladinou draslíku v séru nižší než 3,0 mEq/l.
• Pacienti, kteří dostávají jakoukoli hodnocenou terapii do jednoho měsíce od podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Známá hypersenzitivita na kteroukoli složku telmisartanu, ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podávání zkušebního léku.
• Darování krve v předchozím 1 měsíci.