Dosis más altas de ramipril frente a la adición de telmisartán-ramipril en hipertensión y diabetes

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer mayor de 18 años
• Presión arterial diastólica (PAD) mayor de 80 mmHg y menor de 104 mmHg
• Diabetes tipo II con dieta o agentes hipoglucemiantes orales con una hemoglobina A1C (HbA1C) inferior a 0,080
• Ratio UA albúmina:creatinina 2,0 a 25 mg/mmol

Criterio de exclusión:

• PAD > 104 mmhg
• Mujer no estéril quirúrgicamente ni menopáusica.
• Mujeres premenopáusicas que no son estériles quirúrgicamente o que no practican métodos aceptables de control de la natalidad y no aceptan someterse a pruebas de embarazo periódicas.
• Formas conocidas o secundarias de hipertensión.
• Intolerancia a los bloqueadores de los receptores de angiotensina (AT) 1 o a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
• Disfunción hepática o renal. Creatinina > 150 umol o enzimas más de 2 veces el límite superior de lo normal.
• Estenosis de la arteria renal hemodinámicamente significativa, estenosis de la arteria renal en un solo riñón, postrasplante renal o con un solo riñón.
• Depleción de volumen no corregida.
• Trastornos obstructivos biliares.
• Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) de clase funcional de la NYHA III-IV.
• Enfermedad coronaria que requiere tratamiento farmacológico.
• Accidente cerebrovascular en los seis meses anteriores.
• Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en los tres meses anteriores.
• Historia de angioedema.
• Taquicardia ventricular sostenida, fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas clínicamente relevantes según lo determine el investigador clínico.
• Bloqueo AV de segundo o tercer grado, bloqueo de rama izquierda del haz de His o cualquier anomalía de conducción clínicamente relevante según lo determine el investigador clínico.
• Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral.
• Administración de digoxina.
• Pacientes con glucosa en ayunas superior a 7,0
• Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
• Uso de agentes antihipertensivos como diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, bloqueadores alfa, bloqueadores beta, antagonistas de los canales de calcio, vasodilatadores directos que no se pueden suspender para el ensayo.
• Administración de otros medicamentos no antihipertensivos que se sabe que afectan la presión arterial (p. corticosteroides orales, inhibidores de la monoaminooxidasa [MAO], nitratos) en cualquier momento durante el ensayo.
• Uso crónico de sustitutos de la sal que contienen cloruro de potasio; suplementos de potasio; restricciones dietéticas extremas.
• Depleción de sodio no corregida definida por un nivel sérico de sodio inferior a 135 mEq/L.
• Hiperpotasemia clínicamente significativa definida por un nivel de potasio sérico superior a 5,2 mEq/L. Hipopotasemia clínicamente significativa definida por un nivel de potasio sérico inferior a 3,0 mEq/L.
• Pacientes que reciben cualquier terapia en investigación dentro del mes siguiente a la firma del formulario de consentimiento informado.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de telmisartán, ramipril o hidroclorotiazida.
• Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador principal, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de la medicación del ensayo.
• Donación de sangre en el mes anterior.