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原発性夜尿症 (PNE) の小児および青年における 2 つの異なる 1 日用量の Minirin® 経口凍結乾燥物による 6 週間の非盲検クロスオーバー試験 (PALAT)

2011年5月18日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

小児および青年における 2 つの異なる 1 日用量の Minirin® 経口凍結乾燥物 (120 μg および 240 μg) および 2 つの異なる 1 日用量の Minirin® タブレット (0.2 mg および 2 x 0.2 mg) による 6 週間の非盲検クロスオーバー試験原発性夜尿症 (PNE)

6週間後のMinirin®錠剤治療と比較して、Minirin®経口凍結乾燥物治療に対する被験者の好みを評価すること。

日誌カードデータを使用して、6週間の治療期間の終わりに2つの製剤の有効性を比較する。

VAS スケールを使用して、3 週間と 6 週間で両方の製剤の使いやすさを比較します。 PNE 生活の質 (QoL) アンケートを検証します。 安全性を評価する。 2 つの製剤の適合性を比較するには

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

6週間後のMinirin®錠剤治療と比較して、Minirin®経口凍結乾燥物治療に対する被験者の好みを評価すること。

日誌カードデータを使用して、6週間の治療期間の終わりに2つの製剤の有効性を比較する。

VAS スケールを使用して、3 週間と 6 週間で両方の製剤の使いやすさを比較します。 PNE 生活の質 (QoL) アンケートを検証します。 安全性を評価する。 2 つの製剤の適合性を比較するには

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • Service de Chirurrgie Viscerale Pediatrique Hospital Necker-Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 器質的病変のない一次性夜尿症に苦しむ子供。
  • 性別を問わず、5 歳以上 15 歳以上の子供 (オランダとフランスでは 6 歳以上)。
  • 2 週間で最低 6 回の雨天の子供。

除外基準:

  • 以前に夜尿症または夜尿症アラームのためにデスモプレシンまたは他の薬で治療された子供。
  • 抗利尿ホルモンを増強することが知られている、または疑われる物質を摂取している子供。 SSRI、三環系抗うつ薬、クロルプロマジン、カルバマゼピン。
  • -AVP（アルギニンバソプレシン）欠乏症を伴う腎尿崩症または中枢性尿崩症と診断された。
  • -過去1か月以内に尿路感染症が証明されているか、研究開始時に尿培養が陽性であることが記録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2
薬：ミニリン錠
アクティブコンパレータ：1
薬：ミニリン経口凍結乾燥物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、6 週間の治療期間の終了時に各製剤を好んだ被験者の割合の差になります。
時間枠：6 週間 (溶解) および 6 週間 (錠剤)。合計12週間。
6 週間 (溶解) および 6 週間 (錠剤)。合計12週間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性は、製剤間で比較した、各 3 週間の治療期間中のおねしょエピソードの発生率の差として測定されます。
時間枠：3週間
3週間
被験者は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、各製剤の使いやすさを評価するよう求められます。
時間枠：3週間
3週間
被験者は、訪問2および訪問3でQoLアンケートに記入するよう求められます。
時間枠：3週間
3週間
2つの製剤の安全性比較。
時間枠：6週間
6週間
2 つの製剤間のコンプライアンスの比較。
時間枠：6週間
6週間
被験者は、6週間の治療の終わりに、どちらの治療（Minirin（登録商標）経口凍結乾燥物またはMinirin（登録商標）錠剤）が好まれたかについて質問される。
時間枠：6 週間 (溶解) および 6 週間 (錠剤)。合計12週間。
6 週間 (溶解) および 6 週間 (錠剤)。合計12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月18日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FE992026 CS022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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