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Uno studio incrociato in aperto di 6 settimane con 2 diverse dosi giornaliere di Minirin® liofilizzato orale in bambini e adolescenti con enuresi notturna primaria (PNE) (PALAT)

18 maggio 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio incrociato in aperto di 6 settimane con 2 diverse dosi giornaliere di Minirin® liofilizzato orale (120 μg e 240 μg) e 2 diverse dosi giornaliere di Minirin® compresse (0,2 mg e 2 x 0,2 mg) in bambini e adolescenti con Enuresi notturna primaria (PNE)

Valutare la preferenza dei soggetti per il trattamento con Minirin® liofilizzato orale rispetto al trattamento con compresse di Minirin® dopo 6 settimane.

Per confrontare l'efficacia delle 2 formulazioni alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane utilizzando i dati del diario.

Per confrontare la facilità d'uso di entrambe le formulazioni a 3 e 6 settimane utilizzando una scala VAS. Convalidare un questionario PNE sulla qualità della vita (QoL). Per valutare la sicurezza. Confrontare la compliance con le 2 formulazioni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la preferenza dei soggetti per il trattamento con Minirin® liofilizzato orale rispetto al trattamento con compresse di Minirin® dopo 6 settimane.

Per confrontare l'efficacia delle 2 formulazioni alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane utilizzando i dati del diario.

Per confrontare la facilità d'uso di entrambe le formulazioni a 3 e 6 settimane utilizzando una scala VAS. Convalidare un questionario PNE sulla qualità della vita (QoL). Per valutare la sicurezza. Confrontare la compliance con le 2 formulazioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Service de Chirurrgie Viscerale Pediatrique Hospital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini affetti da enuresi notturna primaria senza patologia organica.
  • Bambini di entrambi i sessi, di età non inferiore a 5 anni e non superiore a 15 anni (non inferiore a 6 anni nei Paesi Bassi e in Francia).
  • Bambini con un minimo di 6 notti bagnate in 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che sono stati precedentemente trattati con desmopressina o altri farmaci per l'enuresi notturna o gli allarmi dell'enuresi.
  • Bambini che ricevono sostanze note o sospettate di potenziare l'ormone antidiuretico, ad es. SSRI, farmaci antidepressivi triciclici, clorpromazina e carbamazepina.
  • Diagnosi di diabete insipido renale o diabete insipido centrale con carenza di AVP (arginina vasopressina).
  • Comprovata infezione del tratto urinario nell'ultimo mese o urinocoltura positiva documentata all'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: Minirin compressa
Comparatore attivo: 1
Droga: MINIRIN liofilizzato orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà la differenza nella percentuale di soggetti che hanno preferito ciascuna formulazione alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane (fusione) e 6 settimane (compressa). Totale 12 settimane.
6 settimane (fusione) e 6 settimane (compressa). Totale 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia sarà misurata come la differenza nell'incidenza di episodi di enuresi notturna durante ogni periodo di trattamento di 3 settimane, rispetto alle formulazioni.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Ai soggetti verrà chiesto di valutare la facilità d'uso di ciascuna formulazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, con 0 = trovo molto facile usare questo medicinale e 100 = trovo molto difficile usare questo medicinale.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario QoL alla visita 2 e alla visita 3.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Confronto di sicurezza tra le 2 formulazioni.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Confronto di compliance tra le 2 formulazioni.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Ai soggetti verrà posta una domanda su quale trattamento (Minirin® liofilizzato orale o compressa di Minirin®) hanno preferito alla fine del trattamento di 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane (fusione) e 6 settimane (compressa). Totale 12 settimane.
6 settimane (fusione) e 6 settimane (compressa). Totale 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE992026 CS022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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