Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 viikon avoin cross-over-tutkimus kahdella eri päivittäisellä Minirin®-lyofilisaatin annoksella lapsilla ja nuorilla, joilla on primaarinen yöllinen enureesi (PNE) (PALAT)

keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

6 viikon avoin cross-over-tutkimus kahdella eri vuorokausiannoksella Minirin®-lyofilisaattia (120 μg ja 240 μg) ja kahdella eri päivittäisellä annoksella Minirin®-tablettia (0,2 mg ja 2 x 0,2 mg) lapsille ja nuorille Primaarinen yöllinen enureesi (PNE)

Arvioida koehenkilöiden mieltymys Minirin®-suullisen kylmäkuivattuun hoitoon verrattuna Minirin®-tablettihoitoon 6 viikon jälkeen.

Kahden formulaation tehokkuuden vertaaminen 6 viikon hoitojakson lopussa käyttämällä päiväkirjakorttitietoja.

Molempien formulaatioiden käytön helppouden vertaaminen 3 ja 6 viikon kohdalla VAS-asteikolla. PNE Life Quality of Life (QoL) -kyselylomakkeen validointi. Turvallisuuden arvioimiseksi. Vertaamaan yhteensopivuutta kahden formulaation kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida koehenkilöiden mieltymys Minirin®-suullisen kylmäkuivattuun hoitoon verrattuna Minirin®-tablettihoitoon 6 viikon jälkeen.

Kahden formulaation tehokkuuden vertaaminen 6 viikon hoitojakson lopussa käyttämällä päiväkirjakorttitietoja.

Molempien formulaatioiden käytön helppouden vertaaminen 3 ja 6 viikon kohdalla VAS-asteikolla. PNE Life Quality of Life (QoL) -kyselylomakkeen validointi. Turvallisuuden arvioimiseksi. Vertaamaan yhteensopivuutta kahden formulaation kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Service de Chirurrgie Viscerale Pediatrique Hospital Necker-Enfants Malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka kärsivät primaarisesta yönureesista ilman orgaanista patologiaa.
  • Kummankaan sukupuolen lapset, alle 5-vuotiaat ja enintään 15-vuotiaat (ei alle 6-vuotiaat Alankomaissa ja Ranskassa).
  • Lapset, joilla on vähintään 6 märkää yötä 2 viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joita on aiemmin hoidettu desmopressiinilla tai muilla lääkkeillä yön enureesin tai enureesin hälytyksiä varten.
  • Lapset, jotka saavat aineita, joiden tiedetään tai epäillään voimistavan antidiureettista hormonia, esim. SSRI, trisykliset masennuslääkkeet, klooripromatsiini ja karbamatsepiini.
  • Diagnosoitu munuaisten diabetes insipidus tai keskusdiabetes insipidus, jossa on AVP (arginiinivasopressiini) puutos.
  • Todistettu virtsatietulehdus viimeisen kuukauden aikana tai dokumentoitu positiivinen virtsaviljely tutkimuksen alussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: Minirin tabletti
Active Comparator: 1
Lääke: MINIRIN Oraalinen Lyofilisaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on ero niiden potilaiden osuudessa, jotka pitivät kutakin formulaatiota parempana 6 viikon hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa (sula) ja 6 viikkoa (tabletti). Yhteensä 12 viikkoa.
6 viikkoa (sula) ja 6 viikkoa (tabletti). Yhteensä 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitataan erona yökastelujaksojen ilmaantuvuuden välillä kunkin 3 viikon hoitojakson aikana, verrattuna formulaatioiden välillä.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kunkin formulaation helppokäyttöisyys käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = Minusta tämän lääkkeen käyttö on erittäin helppoa ja 100 = minun on erittäin vaikeaa käyttää tätä lääkettä.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään QoL-kysely vierailulla 2 ja vierailulla 3.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Kahden formulaation turvallisuusvertailu.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Yhdenmukaisuuden vertailu kahden formulaation välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Koehenkilöiltä kysytään kumpaa hoitoa (Minirin® kylmäkuivattu tabletti tai Minirin® tabletti) he halusivat 6 viikon hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa (sula) ja 6 viikkoa (tabletti). Yhteensä 12 viikkoa.
6 viikkoa (sula) ja 6 viikkoa (tabletti). Yhteensä 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FE992026 CS022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa