Un estudio cruzado abierto de 6 semanas con 2 dosis diarias diferentes de liofilizado oral Minirin® en niños y adolescentes con enuresis nocturna primaria (ENP) (PALAT)
18 de mayo de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio cruzado abierto de 6 semanas con 2 dosis diarias diferentes de Minirin® oral liofilizado (120 μg y 240 μg) y 2 dosis diarias diferentes de Minirin® en tabletas (0,2 mg y 2 x 0,2 mg) en niños y adolescentes con Enuresis Nocturna Primaria (ENP)
Evaluar la preferencia de los sujetos por el tratamiento con liofilizado oral Minirin® en comparación con el tratamiento con tabletas Minirin® después de 6 semanas.
Comparar la eficacia de las 2 formulaciones al final del período de tratamiento de 6 semanas utilizando los datos de la tarjeta del diario.
Comparar la facilidad de uso de ambas formulaciones a las 3 y 6 semanas utilizando una escala EVA. Validar un cuestionario de Calidad de Vida (QoL) del PNE. Para evaluar la seguridad. Comparar el cumplimiento de las 2 formulaciones
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la preferencia de los sujetos por el tratamiento con liofilizado oral Minirin® en comparación con el tratamiento con tabletas Minirin® después de 6 semanas.
Comparar la eficacia de las 2 formulaciones al final del período de tratamiento de 6 semanas utilizando los datos de la tarjeta del diario.
Comparar la facilidad de uso de ambas formulaciones a las 3 y 6 semanas utilizando una escala EVA. Validar un cuestionario de Calidad de Vida (QoL) del PNE. Para evaluar la seguridad. Comparar el cumplimiento de las 2 formulaciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Service de Chirurrgie Viscerale Pediatrique Hospital Necker-Enfants Malades
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con enuresis nocturna primaria sin patología orgánica.
- Niños de cualquier sexo, no menores de 5 ni mayores de 15 años (no menores de 6 años en los Países Bajos y Francia).
- Niños con un mínimo de 6 noches mojadas en 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Niños que hayan sido tratados previamente con desmopresina u otros medicamentos para la enuresis nocturna o alarmas de enuresis.
- Niños que reciben sustancias que se sabe o se sospecha que potencian la hormona antidiurética, p. ISRS, antidepresivos tricíclicos, clorpromazina y carbamazepina.
- Diabetes insípida renal diagnosticada o diabetes insípida central con deficiencia de AVP (arginina vasopresina).
- Infección comprobada del tracto urinario en el último mes o un urocultivo positivo documentado al comienzo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
|
|
|
Comparador activo: 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración será la diferencia en la proporción de sujetos que prefirieron cada formulación al final del período de tratamiento de 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas (fundido) y 6 semanas (tableta). Total 12 semanas.
|
6 semanas (fundido) y 6 semanas (tableta). Total 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La eficacia se medirá como la diferencia en la incidencia de episodios de enuresis nocturna durante cada período de tratamiento de 3 semanas, en comparación con las formulaciones.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Se pedirá a los sujetos que califiquen la facilidad de uso de cada formulación usando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con 0 = Me resulta muy fácil usar este medicamento y 100 = Me resulta muy difícil usar este medicamento.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de calidad de vida en la visita 2 y la visita 3.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Comparación de seguridad entre las 2 formulaciones.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Comparación del cumplimiento entre las 2 formulaciones.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
A los sujetos se les preguntará qué tratamiento (Minirin® oral liofilizado o Minirin® tableta) prefieren al final de las 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas (fundido) y 6 semanas (tableta). Total 12 semanas.
|
6 semanas (fundido) y 6 semanas (tableta). Total 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caldwell PH, Codarini M, Stewart F, Hahn D, Sureshkumar P. Alarm interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD002911. doi: 10.1002/14651858.CD002911.pub3.
- Juul KV, Van Herzeele C, De Bruyne P, Goble S, Walle JV, Norgaard JP. Desmopressin melt improves response and compliance compared with tablet in treatment of primary monosymptomatic nocturnal enuresis. Eur J Pediatr. 2013 Sep;172(9):1235-42. doi: 10.1007/s00431-013-1992-9. Epub 2013 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- FE992026 CS022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .