Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 6-veckors öppen cross-over-studie med 2 olika dagliga doser av Minirin® Oral Lyofilisat hos barn och ungdomar med primär nattlig enures (PNE) (PALAT)

18 maj 2011 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En 6-veckors öppen cross-over-studie med 2 olika dagliga doser av Minirin® Oral Lyofilisat (120 μg och 240 μg) och 2 olika dagliga doser av Minirin® tablett (0,2 mg och 2 x 0,2 mg) hos barn och ungdomar med Primär nattlig enures (PNE)

För att utvärdera försökspersoners preferens för Minirin® frystorkad behandling jämfört med Minirin® tablettbehandling efter 6 veckor.

Att jämföra effektiviteten av de två formuleringarna i slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden med hjälp av dagbokkortdata.

För att jämföra användarvänligheten för båda formuleringarna efter 3 och 6 veckor med hjälp av en VAS-skala. För att validera ett PNE Quality of Life (QoL) frågeformulär. För att utvärdera säkerheten. Att jämföra överensstämmelse med de 2 formuleringarna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera försökspersoners preferens för Minirin® frystorkad behandling jämfört med Minirin® tablettbehandling efter 6 veckor.

Att jämföra effektiviteten av de två formuleringarna i slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden med hjälp av dagbokkortdata.

För att jämföra användarvänligheten för båda formuleringarna efter 3 och 6 veckor med hjälp av en VAS-skala. För att validera ett PNE Quality of Life (QoL) frågeformulär. För att utvärdera säkerheten. Att jämföra överensstämmelse med de 2 formuleringarna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Service de Chirurrgie Viscerale Pediatrique Hospital Necker-Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som lider av primär nattlig enures utan organisk patologi.
  • Barn av båda könen, inte under 5 och inte över 15 år (inte under 6 år i Nederländerna och Frankrike).
  • Barn med minst 6 våta nätter på 2 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Barn som tidigare behandlats med desmopressin eller andra läkemedel för nattlig enures eller enureslarm.
  • Barn som får substanser som är kända eller misstänks potentiera antidiuretiskt hormon, t.ex. SSRI, tricykliska antidepressiva läkemedel, klorpromazin och karbamazepin.
  • Diagnostiserad renal diabetes insipidus eller central diabetes insipidus med AVP (arginin vasopressin)-brist.
  • Bevisad urinvägsinfektion under den senaste månaden eller en dokumenterad positiv urinodling i början av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Minirin tablett
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: MINIRIN Oralt lyofilisat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara skillnaden i andelen försökspersoner som föredrog varje formulering vid slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
Tidsram: 6 veckor (smälta) och 6 veckor (tablett). Totalt 12 veckor.
6 veckor (smälta) och 6 veckor (tablett). Totalt 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten kommer att mätas som skillnaden i förekomsten av sängvätningsepisoder under varje 3-veckors behandlingsperiod, jämfört mellan formuleringar.
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att betygsätta användarvänligheten för varje formulering med hjälp av en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med 0 = Jag tycker att det är väldigt lätt att använda detta läkemedel och 100 = Jag tycker att det är väldigt svårt att använda detta läkemedel.
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om QoL vid besök 2 och besök 3.
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Säkerhetsjämförelse mellan de 2 formuleringarna.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Jämförelse av överensstämmelse mellan de 2 formuleringarna.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Försökspersonerna kommer att få en fråga om vilken behandling (Minirin® frystorkad eller Minirin® tablett) de föredrog efter 6 veckors behandling.
Tidsram: 6 veckor (smälta) och 6 veckor (tablett). Totalt 12 veckor.
6 veckor (smälta) och 6 veckor (tablett). Totalt 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FE992026 CS022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär nattlig enures

Kliniska prövningar på MINIRIN Oralt lyofilisat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera