원발성 야뇨증(PNE)이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 Minirin® 경구 동결건조물의 2가지 일일 용량을 사용한 6주간의 공개 라벨 교차 연구 (PALAT)
2011년 5월 18일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
소아 및 청소년을 대상으로 Minirin® 경구 동결 건조물의 2가지 일일 용량(120μg 및 240μg) 및 Minirin® 정제(0.2mg 및 2 x 0.2mg)의 2가지 일일 용량을 사용한 6주간의 공개 라벨 교차 연구 원발성 야뇨증(PNE)
6주 후 Minirin® 정제 치료와 비교하여 Minirin® 경구 동결건조물 치료에 대한 피험자의 선호도를 평가합니다.
다이어리 카드 데이터를 사용하여 6주간의 치료 기간 종료 시 2가지 제형의 효능을 비교하기 위함.
VAS 척도를 사용하여 3주 및 6주에 두 제형의 사용 용이성을 비교하기 위해. PNE 삶의 질(QoL) 설문지를 검증하기 위해. 안전성을 평가합니다. 2가지 제형과의 순응도를 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
6주 후 Minirin® 정제 치료와 비교하여 Minirin® 경구 동결건조물 치료에 대한 피험자의 선호도를 평가합니다.
다이어리 카드 데이터를 사용하여 6주간의 치료 기간 종료 시 2가지 제형의 효능을 비교하기 위함.
VAS 척도를 사용하여 3주 및 6주에 두 제형의 사용 용이성을 비교하기 위해. PNE 삶의 질(QoL) 설문지를 검증하기 위해. 안전성을 평가합니다. 2가지 제형과의 순응도를 비교하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Service de Chirurrgie Viscerale Pediatrique Hospital Necker-Enfants Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기질적 병리가 없는 원발성 야뇨증을 앓고 있는 어린이.
- 성별에 상관없이 5세 이상 15세 이하(네덜란드와 프랑스에서는 6세 이하).
- 2주 동안 최소 6번의 젖은 밤을 가진 어린이.
제외 기준:
- 이전에 야뇨증 또는 야뇨증 알람에 대해 데스모프레신 또는 기타 약물 치료를 받은 적이 있는 어린이.
- 항이뇨 호르몬을 강화시키는 것으로 알려졌거나 의심되는 물질을 투여받는 어린이. SSRI, 삼환계 항우울제, 클로르프로마진 및 카르바마제핀.
- AVP(아르기닌 바소프레신) 결핍이 있는 신장 요붕증 또는 중추성 요붕증으로 진단되었습니다.
- 지난 한 달 이내에 입증된 요로 감염 또는 연구 시작 시 기록된 양성 요배양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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활성 비교기: 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 6주 치료 기간 종료 시 각 제형을 선호하는 피험자 비율의 차이일 것입니다.
기간: 6주(용융) 및 6주(정제). 총 12주.
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6주(용융) 및 6주(정제). 총 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능은 제제 간에 비교하여 각 3주 치료 기간 동안 야뇨증 에피소드 발생률의 차이로 측정됩니다.
기간: 3 주
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3 주
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피험자는 100 mm Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 각 제형의 사용 용이성을 평가하도록 요청받게 되며, 0 = 나는 이 약을 사용하는 것이 매우 쉽다고 생각하고 100 = 나는 이 약을 사용하는 것이 매우 어렵다고 생각합니다.
기간: 3 주
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3 주
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피험자는 방문 2 및 방문 3에서 QoL 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
기간: 3 주
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3 주
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2가지 제형 간의 안전성 비교.
기간: 6주
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6주
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2가지 제제 간의 순응도 비교.
기간: 6주
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6주
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피험자는 6주간의 치료 종료 시 선호하는 치료(Minirin® 경구 동결건조물 또는 Minirin® 정제)에 관한 질문을 받게 됩니다.
기간: 6주(용융) 및 6주(정제). 총 12주.
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6주(용융) 및 6주(정제). 총 12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Caldwell PH, Codarini M, Stewart F, Hahn D, Sureshkumar P. Alarm interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD002911. doi: 10.1002/14651858.CD002911.pub3.
- Juul KV, Van Herzeele C, De Bruyne P, Goble S, Walle JV, Norgaard JP. Desmopressin melt improves response and compliance compared with tablet in treatment of primary monosymptomatic nocturnal enuresis. Eur J Pediatr. 2013 Sep;172(9):1235-42. doi: 10.1007/s00431-013-1992-9. Epub 2013 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .