Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 6 weken durende open-label cross-over studie met 2 verschillende dagelijkse doses Minirin® lyofilisaat voor oraal gebruik bij kinderen en adolescenten met primaire nachtelijke enuresis (PNE) (PALAT)

18 mei 2011 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een 6 weken durende open-label cross-over studie met 2 verschillende dagelijkse doses Minirin® lyofilisaat voor oraal gebruik (120 μg en 240 μg) en 2 verschillende dagelijkse doses Minirin® tablet (0,2 mg en 2 x 0,2 mg) bij kinderen en adolescenten met Primaire nachtelijke enuresis (PNE)

Om de voorkeur van proefpersonen voor behandeling met Minirin® lyophilisaat voor oraal gebruik te evalueren in vergelijking met behandeling met Minirin® tabletten na 6 weken.

Om de werkzaamheid van de 2 formuleringen aan het einde van de behandelingsperiode van 6 weken te vergelijken met behulp van dagboekkaartgegevens.

Gebruiksgemak van beide formuleringen na 3 en 6 weken vergelijken met behulp van een VAS-schaal. Om een ​​PNE Quality of Life (QoL) vragenlijst te valideren. Om de veiligheid te evalueren. Om de naleving van de 2 formuleringen te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de voorkeur van proefpersonen voor behandeling met Minirin® lyophilisaat voor oraal gebruik te evalueren in vergelijking met behandeling met Minirin® tabletten na 6 weken.

Om de werkzaamheid van de 2 formuleringen aan het einde van de behandelingsperiode van 6 weken te vergelijken met behulp van dagboekkaartgegevens.

Gebruiksgemak van beide formuleringen na 3 en 6 weken vergelijken met behulp van een VAS-schaal. Om een ​​PNE Quality of Life (QoL) vragenlijst te valideren. Om de veiligheid te evalueren. Om de naleving van de 2 formuleringen te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Service de Chirurrgie Viscerale Pediatrique Hospital Necker-Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die lijden aan primaire enuresis nocturna zonder organische pathologie.
  • Kinderen van beide geslachten, niet jonger dan 5 en niet ouder dan 15 jaar (niet jonger dan 6 jaar in Nederland en Frankrijk).
  • Kinderen met minimaal 6 natte nachten in 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die eerder zijn behandeld met desmopressine of andere medicijnen voor nachtelijke enuresis of enuresis-alarmen.
  • Kinderen die stoffen krijgen waarvan bekend is of waarvan vermoed wordt dat ze het antidiuretisch hormoon versterken, bijv. SSRI, tricyclische antidepressiva, chloorpromazine en carbamazepine.
  • Gediagnosticeerde nierdiabetes insipidus of centrale diabetes insipidus met een AVP-deficiëntie (arginine vasopressine).
  • Bewezen urineweginfectie in de afgelopen maand of een gedocumenteerde positieve urinekweek aan het begin van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Minirin-tablet
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: MINIRIN Lyofilisaat voor oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het verschil in het aantal proefpersonen dat de voorkeur gaf aan elke formulering aan het einde van de behandelingsperiode van 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken (smelt) en 6 weken (tablet). Totaal 12 weken.
6 weken (smelt) en 6 weken (tablet). Totaal 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid zal worden gemeten als het verschil in de incidentie van bedplassen tijdens elke behandelingsperiode van 3 weken, vergeleken tussen formuleringen.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
De proefpersonen wordt gevraagd om het gebruiksgemak van elke formulering te beoordelen met behulp van een 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), met 0 = ik vind het erg gemakkelijk om dit medicijn te gebruiken en 100 = ik vind het erg moeilijk om dit medicijn te gebruiken.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Proefpersonen wordt gevraagd om een ​​KvL-vragenlijst in te vullen bij bezoek 2 en bezoek 3.
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Veiligheidsvergelijking tussen de 2 formuleringen.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Vergelijking van naleving tussen de 2 formuleringen.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aan het einde van de behandeling van 6 weken wordt de proefpersonen gevraagd welke behandeling (Minirin® lyophilisaat voor oraal gebruik of Minirin® tablet) hun voorkeur heeft.
Tijdsspanne: 6 weken (smelt) en 6 weken (tablet). Totaal 12 weken.
6 weken (smelt) en 6 weken (tablet). Totaal 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE992026 CS022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire nachtelijke enuresis

Klinische onderzoeken op MINIRIN Lyofilisaat voor oraal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren