Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-tygodniowe otwarte badanie krzyżowe z 2 różnymi dziennymi dawkami liofilizatu doustnego Minirin® u dzieci i młodzieży z pierwotnym moczeniem nocnym (PNE) (PALAT)

18 maja 2011 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

6-tygodniowe otwarte badanie krzyżowe z zastosowaniem 2 różnych dawek doustnych liofilizatu doustnego Minirin® (120 μg i 240 μg) oraz 2 różnych dawek dobowych tabletki Minirin® (0,2 mg i 2 x 0,2 mg) u dzieci i młodzieży z Pierwotne moczenie nocne (PNE)

Ocena preferencji pacjentów do leczenia doustnym liofilizatem Minirin® w porównaniu z leczeniem tabletkami Minirin® po 6 tygodniach.

Porównanie skuteczności 2 preparatów pod koniec 6-tygodniowego okresu leczenia z wykorzystaniem danych z dzienniczka.

Porównanie łatwości użycia obu preparatów po 3 i 6 tygodniach przy użyciu skali VAS. Walidacja kwestionariusza jakości życia (QoL) PNE. Aby ocenić bezpieczeństwo. Aby porównać zgodność z 2 preparatami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena preferencji pacjentów do leczenia doustnym liofilizatem Minirin® w porównaniu z leczeniem tabletkami Minirin® po 6 tygodniach.

Porównanie skuteczności 2 preparatów pod koniec 6-tygodniowego okresu leczenia z wykorzystaniem danych z dzienniczka.

Porównanie łatwości użycia obu preparatów po 3 i 6 tygodniach przy użyciu skali VAS. Walidacja kwestionariusza jakości życia (QoL) PNE. Aby ocenić bezpieczeństwo. Aby porównać zgodność z 2 preparatami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Service de Chirurrgie Viscerale Pediatrique Hospital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z pierwotnym moczeniem nocnym bez patologii organicznej.
  • Dzieci obojga płci, w wieku poniżej 5 lat i powyżej 15 lat (nie mniej niż 6 lat w Holandii i Francji).
  • Dzieci z minimum 6 mokrymi nocami w ciągu 2 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które wcześniej były leczone desmopresyną lub innymi lekami na moczenie nocne lub alarmy moczenia nocnego.
  • Dzieci otrzymujące substancje, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nasilają działanie hormonu antydiuretycznego, np. SSRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, chlorpromazyna i karbamazepina.
  • Rozpoznana moczówka prosta nerkowa lub moczówka prosta ośrodkowa z niedoborem AVP (wazopresyny argininowej).
  • Udowodniona infekcja dróg moczowych w ciągu ostatniego miesiąca lub udokumentowany dodatni wynik posiewu moczu na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: Tabletka miniryny
Aktywny komparator: 1
Lek: MINIRIN Liofilizat doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w odsetku pacjentów, którzy preferowali każdy preparat pod koniec 6-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni (stop) i 6 tygodni (tabletka). Łącznie 12 tygodni.
6 tygodni (stop) i 6 tygodni (tabletka). Łącznie 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność będzie mierzona jako różnica w częstości występowania epizodów moczenia nocnego podczas każdego 3-tygodniowego okresu leczenia, w porównaniu między preparatami.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę łatwości stosowania każdego preparatu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 = uważam, że stosowanie tego leku jest bardzo łatwe, a 100 = stosowanie tego leku jest dla mnie bardzo trudne.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza QoL podczas wizyty 2 i wizyty 3.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Porównanie bezpieczeństwa między 2 preparatami.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Porównanie zgodności między 2 preparatami.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Pod koniec 6-tygodniowego leczenia pacjentom zostanie zadane pytanie dotyczące preferowanego leczenia (liofilizat doustny Minirin® czy tabletka Minirin®).
Ramy czasowe: 6 tygodni (stop) i 6 tygodni (tabletka). Łącznie 12 tygodni.
6 tygodni (stop) i 6 tygodni (tabletka). Łącznie 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE992026 CS022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj